Svarbūs faktai, kuriuos būtina žinoti apie etinius ir generinius vaistus

2017-06-12

Gydymo veiksmingumas ir saugumas priklauso nuo pasirinktų vaistinių preparatų. Tačiau negalima pamiršti, kad įvairių vaistų, kurių sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga, efektyvumas ir toleravimas atskiriems pacientams gali skirtis.

JAV, Norvegijos, Vokietijos, Lenkijos ir kitų šalių mokslininkai yra publikavę ne vieną straipsnį apie originalius ir generinius vaistus, informuodami, kokiais atvejais originalius vaistus galima saugiai pakeisti generiniais ir kodėl būtina asmens farmakoterapija.

 

Farmakoterapijos išlaidų mažinimas – paciento sveikatos sąskaita?

Remdamasis medicinos literatūra, veiksmingų ir saugių vaistinių preparatų parinkimo svarbą pabrėžia ir Krokuvos (Lenkija) Jogailos universiteto Farmakologijos katedros Klinikinės farmakologijos mokslo centrui Collegium Medicum ir Krokuvos vaistų nepageidaujamo poveikio stebėsenos ir tyrimų universitetiniam centrui atstovaujantis lenkų mokslininkas Jaroslavas Voronas.

Anot J. Vorono, dažnai pasitaiko spekuliacijų, kurių įkaitais tampa pacientai, nes niekas nekontroliuoja ilgą laiką taikomos farmakoterapijos. Pastaraisiais metais vaistų rinkoje sparčiai populiarėja generiniai vaistai. Pagrindinė to priežastis – siekis sumažinti gydymo išlaidas.

„Tačiau būtina atminti: kad gydymas būtų veiksmingas ir saugus, jis turi remtis vaistų, kurių poveikį paprasta numatyti, vartojimu, – pabrėžė jis. – Renkantis konkretų vaistą, o ne vaistinę medžiagą, būtina atsižvelgti į klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvauja konkreti pacientų grupė. Todėl svarbu suprasti, ar visi vaistai, kurių sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga, yra vienodai veiksmingi. Tai ypač taikytina vaistams, skirtiems gydyti širdies ir kraujagyslių ligas“.

Dabar veikianti vaistų kompensavimo sistema parengta taip, kad tiek originaliems, tiek generiniams vaistams Valstybinės ligonių kasos kompensacija yra vienoda, o šių vaistų kainos skirtumą padengia pacientas. Tačiau, neapgalvojus vaistų pakeitimo galimos naudos ir rizikos, pasireiškia nepageidaujamas vaisto poveikis, o tada komplikacijų gydymo ir iš dalies suvartoto vaisto išlaidas padengia mokesčių mokėtojai.

Lietuvoje paciento gydymo išlaidos yra tapatinamos su vaistams, pavyzdžiui, tabletėms, išleidžiamomis lėšomis. Norint įsitikinti, ar generinių vaistų vartojimas turi apčiuopiamos naudos sveikatos apsaugos sistemai, būtini duomenys apie bendras gydymo išlaidas, įskaitant galimo nepageidaujamo poveikio gydymo išlaidas, o ne tik informacija apie vartojamo vaisto kainą. Kiekvienas vaisto keitimas, net kai vaisto sudėtyje esanti veikioji medžiaga yra identiška, padidina nepageidaujamo poveikio riziką, kuri turi būti įvertinta skaičiuojant gydymo išlaidas. Tyrimų rezultatai parodė, kad net 30 procentų asmenų, kurie originalius vaistus pakeitė generiniais, skundėsi dėl pasireiškusio nepageidaujamo vaisto poveikio.

Svarbu žinoti, kad nepageidaujamas vaisto poveikis (susijęs su virškinamojo trakto, CNS veikla ar padidėjusiu jautrumu) gali pasireikšti ne tik dėl vaisto veikliosios medžiagos, bet ir dėl jo sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų.

Profesinėje literatūroje įvardijami neigiami originalių vaistų pakeitimo padariniai, įvertinant įvairius generinių vaistų kokybės ir stabilumo rodiklius.

 

Terapijos veiksmingumą lemia ir vaisto forma, ir paciento ypatumai

Būtina atminti, kad vaistai, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, gali būti įvairių farmacinių formų (tabletė, kapsulė), tad skiriasi vaistinės medžiagos tirpimo greitis, o tai turi įtakos ir gydymo veiksmingumui, ir nepageidaujamo poveikio atsiradimui.

„Todėl kiekvienas vaisto, kurio sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga, keitimas tampa svarbiu sprendimu, kurį priima gydytojas arba vaistininkas, įvertinęs tokio keitimo galimos naudos ir rizikos santykį, – pabrėžė mokslininkas. – Labai svarbu, kad tokį sprendimą lemtų ne pardavimo, o gydymo tikslai, nes nuo jo priklauso paciento sveikatos būklė, ligos kontrolė, komplikacijų ar nepageidaujamo poveikio atsiradimas.

Jei pacientas vartoja skirtingų prekinių pavadinimų vaistus, nors jų sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga, kalbame apie du skirtingus vaistus, kurie, nepaisant savo biologinio ekvivalentiškumo, gali ir nepasižymėti terapiniu ekvivalentiškumu.

Dar daugiau – generinių vaistų reklamoje neturėtų būti naudojami klinikinių tyrimų, atliktų su referenciniais vaistais, rezultatai.

„Renkantis vaistus, skirtus širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti, būtina remtis įrodymais pagrįsta medicina, – akcentavo jis. – Dabar vyrauja nuomonė, kad originalų vaistą galima keisti generiniu, jeigu buvo įrodytas jų biologinis ekvivalentiškumas. Laikantis šios koncepcijos, vaistų veiksmingumas yra tapatinamas su jų biologiniu prieinamumu, kuris žymi tik veikliosios medžiagos tirpimo ir įsisavinimo greitį sisteminėje kraujotakoje. Jį apibrėžia trys farmakokinetiniai parametrai: didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax), laikas, per kurį ji pasiekiama (tmax), ir plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos ir laiko kreivė (AUC). Bioekvivalentiškumas nustatomas remiantis referencinio (originalaus) ir generinio vaisto bioekvivalentiškumo tyrimu, suvartojus vieną vaisto dozę sveikiems 18–55 metų amžiaus asmenims“.

Tokiu būdu generinis ir referencinis (originalus) vaistas imami laikyti lygiaverčiais, jei kraujotakoje veiklioji medžiaga per vienodą laiką pasiekia panašią koncentraciją.

Plačiau apie tai skaitykite „Farmacija ir laikas“ 2017 Nr. 4

 

 
 

© 2006 Visos teisės saugomos.