Palankūs novatoriško „Salfordo plaučių tyrimo“ duomenys paskelbti „The Lancet“ ir pristatyti Europos kvėpavimo ligų kongrese

2017-10-04

Relvar Ellipta geriau nei įprastas gydymas kontroliavo „Salfordo plaučių tyrime“ dalyvavusių pacientų astmą.

Šių metų rugsėjo mėn. tarptautinė farmacijos ir sveikatos priežiūros bendrovė „GlaxoSmithKline“ (GSK) ir bendrovė „Innoviva“ paskelbė palankius „Salfordo plaučių tyrimo“ (angl. the Salford Lung Study, SLS), kuriame dalyvavo astma sergantys pacientai, duomenis. Tyrimo rezultatai buvo publikuoti mokslinio žurnalo „The Lancet“ internetinėje svetainėje ir pristatyti Milane vykusiame tarptautiniame Europos kvėpavimo ligų draugijos (angl. the European Respiratory Society, ERS) kongrese.

 

Šis inovatyvus tyrimas, apie kurio pagrindinius duomenis buvo pranešta š. m. gegužės mėnesį, atskleidė, kad pradėtas gydymas vieną kartą per parą vartojamu Relvar Ellipta (flutikazono furoatas [FF]/vilanterolis [VI] arba [FF/VI]) po 92/22 arba po 184/22 mikrogramus yra pranašesnis nei įprasta priežiūra. Tai rodo ilgalaikis astmos kontrolės pagerėjimas per 12 mėnesių trukusį tyrimą ir astmos kontrolės testo (angl. the Asthma Control Test, ACT) duomenų palyginimas su pacientų, ir toliau vartojusių įprastos priežiūros vaistinius preparatus, duomenimis. Pagerėjimu buvo laikomas pasiektas AKT balas ≥20 arba padidėjimas ≥3 balais lyginant su pradiniu. Statistiškai reikšmingi duomenys buvo gauti 12-ąją, 40-ąją ir 52-ąją savaitę.

Tyrimo tikslas buvo išsiaiškinti vaistinių preparatų poveikį gydant astmą. Šiuos vaistinius preparatus vartojo didelė astma sergančių žmonių grupė, siekiant kuo mažiau sutrikdyti įprastą jų gyvenimą (minimali intervencija), bet kartu ir griežtai laikantis būdingos astma sergančių pacientų priežiūros kasdienėje klinikinėje praktikoje. Pradėjus gydyti tuos FF/VI pacientus, kuriems pasireiškė astmos simptomai, pirminės vertinamosios baigties 24-ąją savaitę reikšmingai didesnės procentinės dalies (71 proc.) pacientų būklė buvo geriau kontroliuojama, lyginant su pacientų, kurie ir toliau vartojo vaistinius preparatus pagal įprasto gydymo planus, būkle (56 proc.) (šansų santykis 2,00, 95 proc. PI 1,70, 2,34; p 

Antrinė analizė atskleidė, kad, pacientams pradėjus vartoti FF/VI, kartu su geresne astmos kontrole buvo pasiekti geresni gyvenimo kokybės balai (apskaičiuoti pagal gyvenimo kokybės sergant astma klausimyną (angl. the Asthma Quality-of-Life Questionnaire, AQLQ), taip pat buvo stebėta mažesnė įtaka pacientų darbingumui ir aktyvumui (įvertinta pagal darbingumo ir aktyvumo blogėjimo klausimyną (angl. the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, WPAI).

 

  • Pacientų, kurie pradėjo vartoti FF/VI, bendrieji AQLQbalai buvo statistiškai reikšmingai didesni, lyginant su pacientų, kurie buvo gydyti pagal įprastos priežiūros planą, balais (padidėjimas lyginant su pradiniu ≥0,5; ARBA 1,79 (95 proc. PI 1,55–2,06); p 
  • Buvo pranešta, kad pacientų, pradėjusių vartoti FF/VI, darbingumo sutrikimas pagal WPAIklausimyną sumažėjo labiau, lyginant su tų pacientų, kurie ir toliau vartojo įprastos priežiūros vaistinius preparatus, darbingumu (-6,7 proc. lyginant su -4,0 proc., skirtumas -2,8 proc. (95 proc. PI nuo -4,4 iki -1,1), p 
  • Buvo nustatytas astmos paūmėjimų skaičiaus skirtumas, bet jis buvo statistiškai nereikšmingas: vartojant FF/VI nustatytas 2 proc. sumažėjimas lyginant su įprasta priežiūra (95 proc. PI nuo -9 iki 12, p = 0,6969).
  • Su astma susijusių apsilankymų pirminės sveikatos priežiūros įstaigose per metus skaičiaus skirtumų visoje populiacijoje nebuvo. Grupėje, kurios pacientai pradėjo gydymą FF/VI, padaugėjo visų apsilankymų pirminės sveikatos priežiūros įstaigose per metus, lyginant su įprastos priežiūros grupe (9,7 proc. padidėjimas, 95 proc. PI nuo 4,6 proc. iki 15,0 proc.).
  • Abiejų grupių antrinių apsilankymų sveikatos priežiūros įstaigose skaičiaus skirtumų nebuvo (1,0 proc. padidėjimas, -8,2, - 9,5).
  • Salbutamolio inhaliatoriaus (skubios pagalbos vaistų) panaudojimo skaičius buvo mažesnis tų pacientų, kurie pradėjo gydymą FF/VI grupėje, lyginant juos su įprastinio gydymo grupe (skirtumas -0,8, 95 proc. PI nuo -1,1 iki -0,5); p 

 

Taip pat buvo įvertinta, ar saugumas ir saugumo duomenys vartojant FF/VI SLS tyrimo metu atitiko nurodytus FF/VI preparato informaciniuose dokumentuose. Remiantis tyrimo metu numatytų gydyti pacientų (angl. intent-to-treat, ITT) populiacijos duomenimis, sunkių nepageidaujamų reakcijų (SNR) dažnis abiejose grupėse buvo vienodas (FF/VI grupėje – 13 proc., o įprastos priežiūros grupėje – 13 proc.).

Tyrimo vadovas profesorius Ashley Woodcock, Pietų Mančesterio ir Mančesterio universiteto kvėpavimo sistemos vaistų srities profesorius ir klinikos direktorius, taip apibendrino tyrimo rezultatus: „Astma gali reikšmingai paveikti ja sergančių žmonių kasdienį gyvenimą pradedant nuo jų išsimiegojimo naktį kokybės ir baigiant fizinio krūvio toleravimu darbe ar mokantis mokykloje dieną. Deja, astma sergantys žmonės dažnai nežino, kaip galima pagerinti šiuos jų gyvenimo aspektus. Štai kodėl tokie tyrimai, kaip „Salfordo plaučių tyrimas“, yra labai svarbūs, nes jie gali padėti medicinos bendruomenei gydyti astmą taip, kad šia sekinančia liga sergantys pacientai pajustų teigiamą pokytį. Džiaugiamės, kad „The Lancet paskelbė šio, mano įsitikinimu, novatoriško tyrimo duomenis.“

Šiame išties novatoriškame atviru būdu atliktame atsitiktinių imčių tyrime dalyvavo 4 233 pacientai, gydomi jų bendrosios praktikos gydytojo kasdienėje klinikinėje praktikoje. Tyrime taikyti minimalūs atmetimo kriterijai, buvo minimaliai kišamasi į kasdienį pacientų gyvenimą, buvo įtraukta plati demografinė pacientų populiacija (pvz., į tyrimą po pirminės atrankos buvo įtraukta 90 proc. visų tokių pacientų), todėl jis geriau atspindi kasdienėje klinikinėje praktikoje besilankančius pacientus nei įprasti atsitiktinės atrankos kontroliuojamieji tyrimai.

Profesorius Neil Barnes, GSK frančizės padalino medicinos vadovas, pažymėjo, kad: „Salfordo plaučių tyrimo programa yra pirmoji tokio pobūdžio programa. Nors nusprendėme įvertinti mūsų vaistinio preparato Relvar veiksmingumą kasdienėje klinikinėje praktikoje, taip pat norėjome rasti būdą padėti gydytojams tiksliau įvertinti, kaip gyvena jų pacientai ir kaip jiems sekasi kontroliuoti ligą. Šio unikalaus tyrimo metu pamatėme reikšmingą FF/VI įtaką valdant astmą kasdieniame žmonių gyvenime lyginant su įprastu gydymu. Svarbu, kad tokie rodikliai išsilaikė per visą 12 mėnesių laikotarpį ir nekito, lyginant juos su pacientų, kurie ir toliau tęsė gydymą IKS arba IKS/IVBA pagal įprastos priežiūros planą, rodikliais.“

Michael W. Aguiar, „Innoviva“ prezidentas ir vykdantysis direktorius, pasakė: „Džiaugiamės šiandien paskelbtais ir pristatytais „Salfordo plaučių tyrimo“ rezultatais. Šis tyrimas yra svarbus, vienas pirmųjų tokio pobūdžio klinikinio veiksmingumo tyrimų, pateikęs įdomių įžvalgų astmos gydymo klinikinės priežiūros srityje.“

 

Tyrimo planas

„Salfordo plaučių tyrimas“ yra daugelyje centrų atviru būdu atliktas III fazės kontroliuojamasis atsitiktinių imčių tyrimas (KAIT). Šio tyrimo tikslas buvo palyginti gydymo veiksmingumo ir saugumo duomenis, gautus pradėjus gydyti FF/VI, su įprasto palaikomojo astmos gydymo per 52 savaičių laikotarpį duomenimis. Visi tinkami astma sergantys pacientai 74 pirminės priežiūros vietose Salfordo bei Pietų Mančesterio (Jungtinė Karalystė) apylinkėse buvo atrinkti pagal praktikos duomenų bazėje esančius duomenis, o šiuos pacientus prižiūrintys bendrosios praktikos gydytojai pakvietė juos dalyvauti tyrime. Pirminė vertinamoji baigtis buvo įvertinta pagrindinėje veiksmingumo analizės populiacijoje 24-ąją savaitę.

Iš viso 4 233 astma sergantiems pacientams, iki tol gydytiems inhaliuojamaisiais kortikosteroidais (IKS) kartu su ilgai veikiančiu beta2 adrenoreceptorių agonistu (IVBA) arba be IVBA, atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta arba vartoti FF/VI, arba toliau tęsti palaikomąjį astmos gydymą jų vartotais vaistiniais preparatais (paliktas įprastas gydymas). Pradedant vartoti tiriamąjį vaistinį preparatą, 36 proc. įprastos priežiūros grupės pacientų vartojo vien tik IKS, o 64 proc. – IKS/IVBA derinį.

„Salfordo plaučių tyrime“ buvo taikomi minimalūs pašalinimo iš tyrimo kriterijai, tyrimas išsiskyrė plačia demografine dalyvių sudėtimi, o tai leido didelę dalį pacientų po atliktos patikros įtraukti į tyrimą (90 proc.). Pradedant tyrimą vidutinis pacientų amžius buvo 49,8 metų (jauniausias dalyvis buvo 18 metų), pacientai buvo suskirstyti į grupes pagal lytį (41 proc. vyriškos, 59 proc. moteriškos lyties). Kad pacientas būtų priimtas dalyvauti tyrime, jam bendrosios praktikos gydytojas turėjo būti diagnozavęs astmą kaip pagrindinę kvėpavimo sistemos ligą ir pacientas turėjo palaikomajam gydymui vartoti IKS kartu su IVBA arba be IVBA ne trumpiau kaip 4 savaites iki apsilankymo. Pradedant tyrimą, 72 proc. pacientų astma buvo nekontroliuojama, jų bendrasis AKT balas buvo nuo 5 iki 19.

 

Pacientai buvo stebėti 52 savaites įprastomis klinikinės praktikos sąlygomis. Tyrimo duomenys buvo renkami naudojant elektroninius medicininius įrašus (EMĮ) apie jų sveikatos būklę. Pirminės bei antrinės sveikatos priežiūros duomenys buvo susiejami tarpusavyje ir su vaistinių duomenimis. Per visą tyrimą gydytojams buvo leidžiama bet kuriuo metu koreguoti arba pakeisti gydymą taip, kaip tai daroma įprastoje klinikinėje praktikoje. Vienintelė išimtis buvo ta, kad įprastinės priežiūros grupėje nebuvo galima pakeisti įprastinio gydymo gydymu FF/VI.

Su pacientais buvo susiskambinta telefonu 12-ąją, 24-ąją ir 40-ąją savaitę ir paklausta, ar jie patyrė sunkių nepageidaujamų reiškinių arba nesunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą. Tokio telefoninio pokalbio metu pacientų buvo prašoma atsakyti į AKT klausimus. 12-ąjį mėnesį pacientas turėjo apsilankyti pas gydytoją. Be to, 24-ąją ir 52-ąją savaitę buvo vykdoma telefoninė apklausa pagal standartizuotą gyvenimo kokybės sergant astma klausimyną (angl. the Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire, AQLQ[S]).

Naudodamasi elektroniniais įrašais apie pacientų sveikatos būklę, tyrėjų komanda galėjo stebėti visus priėmimų ligoninėje, ambulatorinių apsilankymų ir apsilankymų skubios pagalbos skyriuje atvejus, taip pat kontaktus su pirminės priežiūros įstaiga (įskaitant visus kreipimosi į sveikatos priežiūros įstaigą, neakivaizdinių kontaktų ir antibiotikų ar geriamųjų steroidų paskyrimų atvejus).

Numatytų gydyti (angl. the Intent-to-Treat, ITT) pacientų populiacija buvo apibrėžta kaip visi tie pacientai, kurie atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į grupes ir suvartojo bent vieną paskirto tiriamojo vaistinio preparato dozę (t. y. FF/VI arba įprastos palaikomosios terapijos vaistinių preparatų astmai gydyti). Pagrindinės veiksmingumo analizės (angl. the primary effectiveness analysis, PEA) pacientų populiacija buvo apibrėžta kaip visi tie ITT pacientai, kurių bendrasis AKTbalas pradedant tyrimą (atsitiktinio suskirstymo į grupes [randomizacijos] apsilankymo metu) buvo

Šansų santykis, nurodytas tyrimo duomenyse, buvo apskaičiuotas kaip šansų pasiekti geresnę astmos kontrolę pacientui, kuriam buvo pradėtas gydymas Relvar Ellipta, ir pacientui, toliau gydomam pagal įprastos priežiūros planą, santykis. Šis rodmuo buvo koreguojamas atsižvelgiant į visus tam tikrų pagrindinių savybių neatitikimus tarp grupių.

 

Tyrimo plano protokolo dokumentai pateikti clintrials.gov

 

Astmos kontrolės testas (AKT) (angl. the Asthma Control Test, ACT)

AKT yra gerai žinoma priemonė, visuotinai naudojama gydant astmą, ji nurodoma gydymo gairėse, skirtose įvertinti astmos kontrolei. Tai savarankiškai naudojamas 5 klausimų klausimynas, skirtas įvertinti astmos kontrolei per pastarąsias 4 savaites 5 balų kategorinėje skalėje (nuo 1 iki 5). Atsakęs į visus penkis klausimus, astma sergantis pacientas gali gauti įvertinimą nuo 5 iki 25. Kuo didesnis balas – tuo geriau kontroliuojama astma.

Bendrasis AKT balas nuo 5 iki 19 rodo, kad paciento astma yra blogai arba netinkamai kontroliuojama. Bendrasis balas nuo 20 iki 25 rodo, kad paciento astma greičiausiai yra gerai kontroliuojama. Bendrasis balas yra apskaičiuojamas sudedant kiekvieno iš 5 klausimų balus, nepraleidus nė vieno klausimo balų. Praleidus kurį nors balą, bus gautas neteisingas bendrasis balas. 3 balų skirtumas laikomas kliniškai reikšmingu pacientui.

 

Apie tyrimą

„Salfordo plaučių tyrimas“ skirtas suteikti sveikatos priežiūros specialistams ir sprendimų priėmėjams galimybę išsamiau įvertinti galimą FF/VI naudą, pateikiant duomenis, surinktus įprastoje klinikinės praktikos aplinkoje ir atspindinčius tai, kaip sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai gali naudoti vaistinį preparatą kasdieniame gyvenime. Šie duomenys papildo jau turimus duomenis apie vaistinį preparatą, gautus atlikus dvigubai koduotus atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus (KAIT), kurie yra būtini, norint nustatyti vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą, bet yra atliekami griežtai kontroliuojamomis sąlygomis, įtraukiant į tyrimą daug griežčiau atrinktus pacientus, nei pasitaiko kasdienėje praktikoje.

Tyrimą buvo įmanoma atlikti tik dėl unikalaus GSK, Šiaurės Vakarų sveikatos priežiūros elektroninės sistemos (angl. the North West e-Health, NWEH), Mančesterio universiteto, Salfordo karališkojo nacionalinės sveikatos apsaugos draudimo (angl. the Royal NHS Foundation Trust), Pietų Mančesterio universitetinės ligoninės (angl. the University Hospital of South Manchester, UHSM), Salfordo NHS ir Salfordo, Trafordo bei Pietų Mančesterio bendrosios praktikos gydytojų ir vaistininkų bendruomenių bendradarbiavimo.

„Salfordo plaučių tyrimo“, kuriame dalyvavo LOPL sergantys pacientai, duomenys buvo paskelbti 2016 metais. Tai yra antrasis iš dviejų „Salfordo plaučių tyrimų“.

 

Apie astmą

Astma yra lėtinė plaučių liga, kuri pasireiškia kvėpavimo takų uždegimu ir susiaurėjimu.Astma serga 358 milijonai žmonių visame pasaulyje. Nepaisant medicinos pažangos, daugiau kaip pusės pacientų simptomai ir toliau yra blogai kontroliuojami, todėl reikšmingai veikia jų kasdienį gyvenimą.

Astmos priežastys nėra iki galo išsiaiškintos, bet tikėtina, kad liga pasireiškia dėl genetinių ir aplinkos veiksnių sąveikos. Pagrindiniai rizikos veiksniai yra įkvepiamos medžiagos, kurios išprovokuoja alergines reakcijas arba dirgina kvėpavimo takus.

 

Apie Relvar Ellipta (flutikazono furoatas + vilanterolis)

Relvar Ellipta yra vieną kartą per parą vartojamas vaistų derinys, kurio sudėtyje yra inhaliuojamojo kortikosteroido flutikazono furoato ir ilgai veikiančio beta2 adrenoreceptorių agonisto vilanterolio viename Ellipta inhaliatoriuje.

Europoje Relvar Ellipta yra skirtas reguliariai gydyti tuos astma sergančius 12 metų ir vyresnius pacientus, kuriuos tinka gydyti vaistų deriniu (ilgai veikiančiu beta2 adrenoreceptorių agonistu (IVBA) ir inhaliuojamuoju kortikosteroidu (IKS)): tuos pacientus, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais, o esant reikalui kartu vartojant ir įkvepiamuosius trumpai veikiančius beta2 adrenoreceptorių agonistus (TVBA).

 

Visą skyrimo ES informaciją galima peržiūrėti: EU Prescribing Information for Relvar Ellipta.

 

Svarbi Relvar Ellipta saugumo informacija Europoje

FF/VI negalima vartoti tiems pacientams, kuriems pasireiškia padidėjęs jautrumas flutikazono furoatui, vilanteroliui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

FF/VI negalima vartoti gydant ūminius astmos simptomus arba paūmėjus LOPL. Šiais atvejais reikia vartoti greitai veikiančius bronchų plečiamuosius vaistinius preparatus. Didesnis greitai veikiančių bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų suvartojimas rodo kontrolės pablogėjimą, todėl gydytojas turi pakartotinai ištirti pacientą.

Pacientams negalima nutraukti astmos ar LOPL gydymo FF/VI, kol jų neapžiūrėjo gydytojas, nes nutraukus gydymą simptomai gali atsinaujinti.

Gydymo FF/VI metu gali pasireikšti su astma susijusių nepageidaujamų reiškinių arba astma gali paūmėti. Pacientų reikia paprašyti tęsti gydymą, taip pat kreiptis medicininės pagalbos, jeigu pradėjus gydymą FF/VI astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba net sunkėja.

Gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas – tai pasireiškia švokštimu, atsirandančiu iškart po dozės suvartojimo. Tokiu atveju reikia nedelsiant vartoti greitai veikiančių bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų. Reikia iškart nustoti vartoti FF/VI, įvertinti paciento būklę ir, jeigu reikia, skirti kitokį gydymą.

Vartojant simpatomimetinio poveikio vaistinius preparatus, įskaitant FF/VI, gali pasireikšti poveikis širdžiai ir kraujagyslėms, pavyzdžiui, atsirasti širdies aritmija (supraventrikulinė tachikardija ir ekstrasistolės). Todėl flutikazono furoatą/vilanterolį turi atsargiai vartoti pacientai, sergantys sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligų formomis.

Pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia vartoti 92/22 mikrogramų dozę, jie turi būti stebimi, nes jiems gali pasireikšti su kortikosteroidų vartojimu susijusios nepageidaujamos sisteminės reakcijos. LOPL sergantiems pacientams negali būti skiriama 184/22 mikrogramų FF/VI dozė. Papildomo naudingo poveikio vartojant 184/22 mikrogramų dozę, palyginti su 92/22 mikrogramų doze, nepastebėta, bet gali padidėti pneumonijos ir su kortikosteroidų vartojimu susijusių nepageidaujamų sisteminių reakcijų rizika.

LOPL sergantiems pacientams, vartojantiems FF/VI, buvo pastebėtas pneumonijos padažnėjimas. Be to, dėl pneumonijų pacientus dažniau teko gydyti ligoninėje. Kai kurie tokie pneumonijos atvejai buvo mirtini.

Vartoję didelę dozę astma sergantys pacientai dažnai susirgdavo pneumonija. Anksčiau atlikto astmos gydymo FF/VI tyrimo duomenimis, pneumonijos dažnis astma sergančių pacientų, vartojusių 184/22 mikrogramų FF/VI dozę, grupėje buvo didesnis, palyginti su tais pacientais, kurie vartojo 92/22 mikrogramų FF/VI dozę arba placebą.

Hiperglikemija. Gauta pranešimų apie gliukozės koncentracijos padidėjimą cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje, todėl į tai reikia atsižvelgti skiriant vaistinį preparatą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.

Ilgai vartojant bet kuriuos inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač dideles jų dozes, gali pasireikšti sisteminis poveikis. Tačiau tokio poveikio atsiradimo tikimybė yra mažesnė, nei vartojant geriamuosius kortikosteroidus. Toks galimas sisteminis poveikis pasireiškia Kušingo sindromu, kušingoidinėmis savybėmis, antinksčių funkcijos slopinimu, kaulų mineralinio tankio sumažėjimu, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimu, katarakta ir glaukoma, rečiau – įvairiais psichikos ar elgesio sutrikimais, įskaitant pernelyg didelį psichomotorinį aktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresyvumą (ypač vaikų).

FF/VI turi atsargiai vartoti tuberkulioze sergantys pacientai, kaip ir pacientai, sergantys lėtinėmis arba negydytomis infekcinėmis ligomis. Nepageidaujamų reakcijų, susijusių su FF/VI vartojimu, dažniai buvo apskaičiuoti remiantis didelių astmos ir LOPL klinikinių tyrimų duomenimis.

Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos (pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 pacientų) vartojant FF/VI buvo galvos skausmas ir nazofaringitas. Dažnos nepageidaujamos reakcijos (pasireiškė dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų) buvo pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, bronchitas, gripas, burnos ir gerklės kandidamikozė, burnos ir gerklės skausmas, sinusitas, faringitas, rinitas, kosulys, disfonija, pilvo skausmas, artralgija, nugaros skausmas, kaulų lūžiai, karščiavimas ir raumenų spazmai. Ekstrasistolės buvo pastebėtos kaip nedažnos nepageidaujamos reakcijos (pasireiškė dažniau kaip 1 iš 1 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų). Retos nepageidaujamos reakcijos (pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų) buvo padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksiją, angioneurozinę edemą, bėrimą ir dilgėlinę), nerimas, drebulys, palpitacijos, tachikardija ir paradoksalusis bronchų spazmas. Saugumo duomenys tiek astma sergančių pacientų, tiek ir sergančių LOPL buvo panašūs, išskyrus duomenis apie pneumoniją ir lūžius. Klinikinių tyrimų metu pneumonija ir lūžiai LOPL sergantiems pacientams buvo diagnozuoti dažniau.

 

„GlaxoSmithKline“ (GSK) yra viena iš pasaulyje pirmaujančių farmacijos ir sveikatos priežiūros kompanijų, siekianti gerinti žmonių gyvenimo kokybę ir dirbanti tam, kad žmonės jaustųsi geriau, gyventų ilgiau ir nuveiktų daugiau. Daugiau informacijos rasite www.sveikata.gsk.lt , www.gsk.com

 

Prekių ženklai priklauso GSK įmonių grupei arba yra GSK įmonių grupės licencijuojami.

 

LT/FFT/0026/17, parengta 2017 m. rugsėjo mėn.

 

 
 

© 2006 Visos teisės saugomos.