Pritarė patobulintam Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo projektui

2017-10-31

Sveikatos reikalų komitetas spalio 25 d. posėdyje svarstė Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo projektą (Nr. XIIIP-1071) (toliau – BTEĮ projektas) ir jį lydinčius Sveikatos sistemos įstatymo projektą (Nr. XIIIP-1072) ir Farmacijos įstatymo projektą (Nr. XIIIP-1073).

Lietuvos bioetikos komiteto atstovė, pristatydama įstatymų projektus, pažymėjo, kad teikiamų įstatymų projektų tikslas – Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą suderinti su Europos Tarybos ir Europos Parlamento reglamentu (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1), siekiant užtikrinti tinkamą reglamento (ES) Nr. 536/2014 nuostatų taikymą vertinant klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškas ir prižiūrint klinikinius vaistinių preparatų tyrimus Lietuvos Respublikoje.

Projektais siekiama patikslinti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Lietuvos bioetikos komiteto ir regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų kompetenciją vertinant klinikinių vaistinių preparatų tyrimų ir esminių klinikinių vaistinių preparatų tyrimų pakeitimų paraiškas ir prižiūrint, kaip atliekami klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai; nustatyti galimybę projekte nurodytais atvejais mažos intervencijos klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovų ir tyrėjų atsakomybę apdrausti asmens sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės draudimu; patikslinti reikalavimus klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjui ir klinikinio vaistinio preparato tyrimo centrui; atlikti kitus Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pakeitimus siekiant jį suderinti su reglamentu (ES) Nr. 536/2014 ir įgyvendinti šio reglamento reikalavimus.

Komitetas posėdyje pritarė patobulintam BTEĮ projektui Nr. XIIIP-1071(2), kuriame pasiūlė papildyti reikalavimus klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjui, t.y. nustatyti, kad kai atliekamas klinikinis vaistinio preparato tyrimas, tyrėjas taip pat privalo turėti klinikinio vaistinio preparato tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, būti įdarbintas tyrimo centre. Siūloma nustatyti, kad geros klinikinės praktikos mokymų organizavimo tvarką ir geros klinikinės praktikos mokymo programų rengimo reikalavimus tvirtina ir konkrečius tyrėjo, atliekančio klinikinį vaistinio preparato tyrimą, aukštojo mokslo kvalifikacijos reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras.

 

Sveikatos reikalų komiteto biuro padėjėja

Simona Šimonienė

 

© 2006 Visos teisės saugomos.