EVA išvados dėl valsartano saugumo

2018-08-03

Europos vaistų agentūra (EVA) pateikė pirminio įvertinimo duomenis dėl galimo poveikio pacientų sveikatai, kurie vartojo vaistinius preparatus, turinčius veikliosios medžiagos valsartano, pagaminto kompanijoje „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ Kinijoje. Šio gamintojo pagamintoje veikliojoje medžiagoje buvo rasta N-nitrosodimetylamino (NDMA) priemaišų.

Paskaičiuota susirgimo vėžiu tikimybė

Remiantis bandymais su gyvūnais, NDMA klasifikuojamas kaip galimas kancerogenas (medžiaga, galinti sukelti vėžį). Jis randamas kai kuriuose maisto produktuose, taip pat vandens tiekimo vietose, tačiau neturėtų sukelti žalingo poveikio pavartojus labai nedidelį jo kiekį.

Gamintojo „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ gaminamoje veikliojoje medžiagoje valsartane vidutinė šios priemaišos koncentracija yra 60 dalelių milijone. Pasibaigus pirminiam įvertinimui, EVA apskaičiavo, kad tarp 5000 pacientų, kurie 7 metus  kiekvieną dieną vartojo didžiausią valsartano, turinčio tokį NDMA kiekį, dozę (320 mg), gali būti vienas papildomas susirgimo vėžiu atvejis.

Išvados apie galimą NDMA sukelto vėžio riziką buvo paremtos tyrimų su gyvūnais rezultatais, o poveikis žmonėms turėtų būti vertinamas bendrame vėžio rizikos kontekste Europos Sąjungos šalyse. Šis pirminis įvertinimas grindžiamas prielaida, kad veikliojoje medžiagoje esančių NDMA priemaišų galutiniame produkte buvo tiek  pat (60 dalelių milijone).

Įmonės, kurios vaistinių preparatų gamybai naudojo veikliąją medžiagą valsartaną, pagamintą minėtoje Kinijos kompanijoje, privalo patikrinti savo turimus bandinius, kad nustatytų faktinius NDMA kiekius galutiniuose produktuose. Svarbu paminėti ir tai, jog papildomus tyrimus vykdo ir Europos Sąjungos oficialiosios kontrolės laboratorijos. EVA, gavusi visų šių tyrimų duomenis, pateiks daugiau informacijos apie riziką, kurią ši medžiaga galėjo sukelti Europos Sąjungos pacientams.

EVA informuoja: tiesioginio pavojaus pacientų sveikatai nėra

Svarbu pažymėti, kad tiesioginio pavojaus pacientų sveikatai nėra. Pacientai, kurie vartojo vaistus su NDMA priemaišomis ir kuriems dar nėra paskirtas kitas vaistas, neturėtų nutraukti gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju ar vaistininku.

Vaistai, kurių sudėtyje yra valsartano, skirti pacientams, turintiems sunkių kraujotakos sutrikimų, tokių, kaip aukštas kraujospūdis, neseniai patirtas miokardo infarktas, širdies nepakankamumas. Todėl jei buvo paskirtas gydymas valsartanu, gydymo nutraukti nepatartina.

Visi vaistiniai preparatai, turintys veikliosios medžiagos valsartano, pagaminto „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ Kinijoje buvo atšaukti iš Europos Sąjungos vaistinių, tačiau vaistinėse yra kitų valsartano turinčių vaistų, kuriuose minėtų priemaišų nėra. Pacientai, norintys gauti daugiau informacijos apie šiuos vaistus ir gydymą, turėtų kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką. Daugiau informacijos suteikti gali ir kiekvienos šalies nacionalinė vaistų agentūra (Lietuvoje – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba).

NDMA  priemaišų veikliojoje medžiagoje atsirado netikėtai. Manoma, kad tai susiję su gamintojo „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ veikliosios medžiagos gamybos būdo pokyčiais, kurie buvo padaryti 2012 m. Jokios kitos veikliosios medžiagos, kurias gamina minėtas Kinijos gamintojas, nėra paveiktos šia priemaiša.

Primename, kad visi  nekokybiškai vaistai su valsartanu jau yra atšaukti iš rinkos ir vaistinėse likę vaistai yra saugūs.

 

Daugiau informacijos:

Apie vaistą

Valsartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, vartojamas hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui), neseniai patirtam miokardo infarktui bei širdies nepakankamumui gydyti. Jis tiekiamas atskirai arba kartu su kitomis veikliosiomis medžiagomis.

EVA peržiūri visus vaistus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano, gaminamo „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ Kinijoje. Atsižvelgiant į atsargumo priemones, peržiūros metu  taip pat vertinama, ar gali būti paveiktas kitų gamintojų gaminamas valsartanas..

 

Apie procedūrą

Vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano, gaminamo kompanijoje „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“, peržiūra buvo pradėta 2018 m. liepos 5 d. remiantis Europos Komisijos prašymu, pagal Direktyvos 2001/83 / EB 31 straipsnį.

Peržiūrą atlieka Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP). Jo nuomonė bus perduota Europos Komisijai, kuri paskelbs galutinį teisiškai privalomą sprendimą, taikomą visose Europos Sąjungos valstybėse narėse.

 

Aistė Tautvydienė
Atstovė spaudai
Vyriausiasis specialistas

 

© 2006 Visos teisės saugomos.