EVA: nedideli NDMA priemaišų kiekiai nustatyti veikliojoje medžiagoje valsartane, kurią gamina kitas gamintojas

2018-08-14

Tęsiama vaistų, kurių sudėtyje yra Kinijos gamintojo „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ tiekiamos veikliosios medžiagos valsartano, peržiūra, kuri buvo pradėta 2018 m. liepos 5 d. remiantis Europos Komisijos prašymu, pagal Direktyvos 2001/83 / EB 31 straipsnį.

 

Vykdant šią peržiūrą, Europos vaistų agentūra (EVA) sužinojo, kad nedideli  N-nitrozodimetilamino (NDMA) priemaišų kiekiai buvo nustatyti veikliojoje medžiagoje valsartane, kurią gamina kitas gamintojas – „Zhejiang Tianyu“.
 
Remiantis laboratorinių tyrimų rezultatais, NDMA klasifikuojamas kaip galimas žmogaus kancerogenas (medžiaga, galinti sukelti vėžį).
 
NDMA kiekis, nustatytas gamintojo „Zhejiang Tianyu“ valsartano serijose, yra daug mažesnis nei gamintojo „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ veikliojoje medžiagoje, dėl ko 2018 m. liepos mėnesį iš rinkos buvo atšaukiami kai kurie valsartano turintys vaistiniai preparatai.
 
EVA glaudžiai bendradarbiauja su tarptautiniais partneriais, norėdama nustatyti NDMA, rasto kompanijos „Zhejiang Tianyu“ gaminamame valsartane, poveikį ir apie tai praneš, kai tik bus gauta papildomos informacijos.
 
EVA informuoja, kad pacientams tiesioginio pavojaus nėra. Jiems nereikėtų nutraukti valsartano vartojimo prieš tai nepasitarus su gydytoju ar vaistininku.
 
Vaistų, kurių sudėtyje yra kompanijos „Zhejiang Tianyu“ pagaminto valsartano, Lietuvos vaistų registre nėra. Kitose Europos ekonominės erdvės valstybėse registruotų vaistų su šią medžiaga sąrašus galima rasti tų šalių nacionalinėse vaistų kontrolės institucijose.  

Daugiau informacijos:

Apie vaistą

Valsartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, vartojamas hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui), neseniai patirtam miokardo infarktui bei širdies nepakankamumui gydyti. Jis tiekiamas atskirai arba kartu su kitomis veikliosiomis medžiagomis.
  
EVA peržiūri visus vaistus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano, gaminamo „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ Kinijoje. Atsižvelgiant į atsargumo priemones, peržiūros metu  taip pat vertinama, ar gali būti paveiktas kitų gamintojų gaminamas valsartanas. 

Apie procedūrą 

Vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano, gaminamo kompanijoje „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“, peržiūra buvo pradėta 2018 m. liepos 5 d. remiantis Europos Komisijos prašymu, pagal Direktyvos 2001/83 / EB 31 straipsnį.
 
Peržiūrą atlieka Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP). Jo nuomonė bus perduota Europos Komisijai, kuri paskelbs galutinį teisiškai privalomą sprendimą, taikomą visose Europos Sąjungos valstybėse narėse.

 

© 2006 Visos teisės saugomos.