Dėl 2018 m. gegužės 31 d. Europos Komisijos sprendimo

2018-06-28

2018 m. gegužės 31 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra valproatų, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.


Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl teratogenino poveikio rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus bei įvykdžius sprendimo IV priede numatytus įpareigojimus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
 
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
  
Sprendimo priedus žr. čia.

 

© 2006 Visos teisės saugomos.