Dėl 2018 m. vasario 19 d. Europos Komisijos sprendimo

2018-03-08

2018 m. vasario 19 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos paracetamolio, modifikuoto ir pailginto atpalaidavimo, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.


Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos perdozavimo rizikos bei nepakankamai veiksmingų kepenų pažeidimo rizikos mažinimo priemonių, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir šių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimo galiojimas turi būti sustabdomas.
 
Kad sustabdytas modifikuoto arba pailginto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio,  registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojai privalo pateikti duomenis, kuriais remiantis būtų galima įrodyti atitinkamų priemonių proporcingumą, įgyvendinamumą ir veiksmingumą siekiant išvengti perdozavimo rizikos ir sumažinti kepenų pažeidimo riziką, jų tyčia arba atsitiktinai perdozavus.    
  
Sprendimo priedus žr. čia.

 

© 2006 Visos teisės saugomos.