Europos vaistų agentūra (EVA) skelbia, kad netrukus pradės veikti nauja Europos Bendrijos klinikinių tyrimų duomenų bazės (EudraCT) versija. EudraCT versija 4 pakeis šiuo metu veikiančią versiją 3.0.1.
Naujojoje duomenų bazės versijoje bus išplėstos jos naudojimo galimybės klinikinių tyrimų užsakovams ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms. Diegiant šiuos pakeitimus, EudraCT duomenų bazė neveiks nuo gruodžio 7 d. (ketvirtadienio) 19:30 val. iki gruodžio 11 d. (pirmadienio). Šiuo laikotarpiu nebus galima pildyti klinikinių tyrimų paraiškos formų EudraCT puslapyje ar redaguoti esamų XML bylų.
EudraCT 4 versijos naujovės klinikinių tyrimų užsakovams:
Įdiegtas kompetentingų institucijų ir klinikinių tyrimų užsakovų atgalinis ryšys, t.y. kompetentingai institucijai išsaugojus klinikinio tyrimo paraiškos formą EudraCT duomenų bazėje, užsakovas automatiškai gaus pranešimą su prisegta išsaugotų duomenų kopija XML byloje (jei toks pageidavimas bus nurodytas paraiškos formos C dalyje). Užsakovas taip pat gali pasirinkti, ar tokį pranešimą pageidauja gauti slaptažodžio apsaugotu būdu (pastaruoju atveju reikalinga registracija EudraLink sistemoje).
Papildytas valstybių narių ir jų kompetentingų institucijų sąrašas, įtraukiant būsimas naujas nares Bulgariją ir Rumuniją.Įdiegta galimybė pasirinkti keletą MedDRA kodų, koduojant keletą klinikinio tyrimo indikacijų.
EudraCT duomenų bazė išlieka konfidenciali ir ja gali naudotis tik valstybių narių kompetentingos institucijos, Europos vaistų agentūra ir Europos Komisija.
Užsakovai, ketinantys minėtu laikotarpiu pildyti klinikinio tyrimo paraiškos formas, turėtų:
Gauti klinikinio tyrimo EudraCT numerį iki gruodžio 7 d. 19:30 val. Šį numerį bus galima naudoti ir naujojoje duomenų bazės versijoje;
Užpildyti ir išsaugoti klinikinio tyrimo paraiškos formą. Išsaugotos XML bylos veiks ir naujojoje duomenų bazėje. Jokių naujų laukų pildyti ar taisyti nereikės. Anksčiau užpildytas paraiškos formas taip pat bus galima pateikti VVKT.
VVKT Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyrius,
Tel.: 2639547, 2618313
El. paštas: arunasvaitkevicius@vvkt.lt
Detalesnę informaciją apie naują EudraCT duomenų bazės versiją ir EudraLink registraciją galima rasti ir Europos vaistų agentūros interneto svetainėse:
http://www.emea.europa.eu/
http://eudract.emea.europa.eu/
VVKT inf.