2022 m. gruodžio 1 d. Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo ir rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC) išnagrinėjęs turimus duomenis, nusprendė panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra folkodino (skirtų suaugusiems ir vaikams gydyti neproduktyvų (sausą) kosulį ir kartu su kitomis veikliosiomis medžiagomis peršalimo ir gripo simptomams gydyti) registraciją.
Peržiūros metu PRAC įvertino visus turimus duomenis, įskaitant galutinius ALPHO tyrimo rezultatus, po pateikimo į rinką gautus saugumo duomenis ir pateiktus trečiųjų šalių, pvz., sveikatos priežiūros specialistų. Gauti duomenys parodė, kad folkodino vartojimas 12 mėnesių prieš bendrąją nejautrą su neuromuskuliniais blokatoriais (NMB) yra anafilaksinės reakcijos (staigios, sunkios ir gyvybei pavojingos alerginės reakcijos) į NMB atsiradimo rizikos veiksnys.
Kadangi nebuvo įmanoma nustatyti veiksmingų priemonių šiai rizikai sumažinti ar apibrėžti pacientų populiaciją, kuriai folkodino nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, vaistai, kurių sudėtyje yra folkodino, pašalinami iš ES rinkos, todėl jų nebebus galima įsigyti tiek su receptu arba be recepto.
Sveikatos priežiūros specialistai turėtų apsvarstyti tinkamas gydymo alternatyvas ir patarti pacientams nutraukti vaistų, kurių sudėtyje yra folkodino, vartojimą. Sveikatos priežiūros specialistai taip pat turėtų patikrinti, ar pacientai, kuriems planuojama atlikti bendrąją nejautrą naudojant NMBA, vartojo folkodiną per pastaruosius 12 mėnesių, ir žinoti apie galimą anafilaksinių reakcijų riziką šiems pacientams.
PRAC rekomendacijos buvo perduotos Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei (CMDh), kuri 2022 m. gruodžio 14 d. jas patvirtino. Kadangi CMDh pozicija buvo priimta balsų dauguma, sprendimas bus išsiųsta Europos Komisijai, kuri priims galutinį teisiškai privalomą sprendimą, taikomą visose ES valstybėse narėse.
Informacija pacientams
• Neseniai atliktas tyrimas parodė, kad vaistų, kurių sudėtyje yra folkodino, skirtų suaugusiųjų ir vaikų sausam kosuliui gydyti, vartojimas yra susijęs su anafilaksinių reakcijų (staigios, sunkios ir gyvybei pavojingos alerginės reakcijos) rizika vartojant tam tikrus vaistus, vadinamus neuromuskuliniais blokatoriais (vartojamus taikant bendrąją nejautrą).
• Kadangi nebuvo nustatyta veiksmingų priemonių šiai rizikai sumažinti, folkodino vaistai pašalinami iš ES rinkos.
• Jeigu vartojate folkodiną, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku – jie pasiūlys kitokį gydymą.
• Jei jums reikalinga bendroji anestezija naudojant NMB ir per pastaruosius 12 mėnesių vartojote folkodiną, pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Informacija sveikatos priežiūros specialistams
• Neseniai atlikto ALPHO tyrimo rezultatai rodo, kad folkodino vartojimas 12 mėnesių prieš anesteziją yra susijęs su anafilaksinės reakcijos, susijusios su neuromuskuliniais blokatoriais (NMB) rizika (ŠS pakoreguotas = 4,2 PI 95 % [2,5; 6,9]).
• Kadangi veiksmingų priemonių šiai rizikai sumažinti nenustatyta, vaistų, kurių sudėtyje yra folkodino, registracija ES panaikinama.
• Sveikatos priežiūros specialistai neturėtų išrašyti ar išduoti vaistų, kurių sudėtyje yra folkodino, ir turėtų apsvarstyti tinkamas gydymo alternatyvas. Pacientams reikia patarti nutraukti gydymą šiais vaistais.
• Pacientams, kuriems planuojama atlikti bendrąją nejautrą naudojant NMB, sveikatos priežiūros specialistai turėtų patikrinti, ar pacientai per pastaruosius 12 mėnesių vartojo vaistus, kurių sudėtyje yra folkodino, ir žinoti apie galimą anafilaksinės reakcijos, susijusios su NMB, riziką.
Tiesioginis sveikatos priežiūros specialistui skirtas pranešimas (DHPC), įskaitant aukščiau pateiktas rekomendacijas, bus išsiųstas sveikatos priežiūros specialistams, skiriantiems ir išduodantiems šiuos vaistus.
Daugiau informacijos žr. čia.
VVKT inf.
emedicina.lt archyvo iliustracija