Pradeda tęstinę vaistinio preparato „Evusheld” (tiksagevimabas ir cilgavimabas) peržiūrą

2021-10-18

EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (angl. CHMP) pradėjo tęstinę „Astra Zeneca“ kompanijos pateiktų duomenų peržiūrą apie dviejų monokloninių antikūnų (tiksagevimabo ir cilgavimabo) derinio vartojimą suaugusiems asmenims COVID-19 ligos prevencijai.

Sprendimas yra pagrįstas preliminariais klinikinių tyrimų rezultatais, kurie rodo teigiamą vaisto poveikį apsisaugant nuo COVID-19 ligos. EVA pradėjo vertinti pirmuosius ikiklinikinių tyrimų duomenis.

EVA įvertins daugiau duomenų apie vaisto veiksmingumą, saugumą ir kokybę, kai tik jie bus prieinami. Tęstinė peržiūra tęsis tol, kol bus pakankamai įrodymų, tam, kad būtų pateikta paraiška registruoti vaistą.

Kaip veiks vaistas?

Šio vaisto sudėtyje yra du monokloniniai antikūnai – tiksagevimabas ir cilgavimabas. Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta ir prisijungia prie specifinės struktūros (vadinamos antigenu). Tiksagevimabas ir cilgavimabas buvo sukurti taip, kad prisijungtų prie SARS-CoV-2 (viruso, sukeliančio COVID-19 ligą) spyglio baltymo. Prisijungus veikliajai medžiagai, virusas nebegali patekti į organizmo ląsteles. Kadangi antikūnai prisijungia prie skirtingų baltymo vietų, vartojant juos derinyje tikimasi didesnio veiksmingumo, nei vartojant juos po vieną.

Kas yra tęstinė peržiūra?

Tęstinė peržiūra yra viena iš reguliavimo priemonių, kurią EVA naudoja, kad pagreitintų vaisto ar vakcinos vertinimą kritinės situacijos, kurioje atsidūrė visuomenės sveikata, atveju. Paprastai visi duomenys apie vaisto veiksmingumą, saugumą ir kokybę bei visi reikalingi dokumentai turi būti pateikti su oficialia paraiška registruoti vaistą ar vakciną. Tęstinės peržiūros atveju, kuri skirta būtent tokioms skubioms situacijoms, CHMP peržiūri ir vertina duomenis, tik jiems pasirodžius. Jei CHMP nusprendžia, kad duomenų yra pakankamai, įmonė gali pateikti oficialią paraišką registruoti vaistą ar vakciną.

Daugiau informacijos rasite paspaudę čia.

VVKT inf.



 

© 2006 Visos teisės saugomos.