Europos vaistų agentūra: dėl vakcinos Spikevax saugumo

2021-11-09

Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) pradėjo saugumo signalo, susijusio su kapiliarų pralaidumo sindromu žmonėms, kurie buvo paskiepyti Spikevax, peržiūrą.

EudraVigilance duomenų bazėje buvo pranešta apie šešis šio labai reto sutrikimo, kuriam būdingas skysčių pralaidumo padidėjimas iš kraujagyslių, sukeliantis audinių patinimą ir kraujospūdžio sumažėjimą, atvejus. Šiuo metu dar neaišku, ar yra priežastinis ryšys tarp vakcinacijos ir pranešimų apie kapiliarų pralaidumo  sindromą.

PRAC įvertins visus turimus duomenis, kad nuspręstų, ar priežastinis ryšys patvirtinamas, ar ne. Tais atvejais, kai priežastinis ryšys patvirtinamas arba laikomas tikėtinu, būtina imtis reguliacinių veiksmų rizikai sumažinti. Įprastai tokiais atvejais atnaujinama vaistinio preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis.

EVA toliau informuos apie PRAC peržiūros rezultatus.

Daugiau informacijos žr. čia.

VVKT inf.



 

© 2006 Visos teisės saugomos.