Europos vaistų agentūra pateikė informacijos dėl vaisto Imbruvica saugumo

2021-11-08

Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) Farmakologinio budrumo ir rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC) įvertino saugumo signalo, susijusio su staigia mirtimi nuo širdies ligos, kai Imbruvica (veiklioji medžiaga ibrutinibas) buvo vartojamas kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (toliau – AKF) inhibitoriais, duomenis.

Imbruvica yra vaistas, skirtas kraujo vėžio mantijos ląstelių limfomai, lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) ir Valdenštremo makroglobulinemijai (taip pat žinomai kaip limfoplazmocitinei limfomai) gydyti.

Tarpiniai klinikinio tyrimo duomenys rodo, kad staigios mirties nuo širdies ligos rizika gali padidėti pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius, kurie atsitiktiniu būdu yra suskirstyti į gydymo ibrutinibu ir rituksimabu grupę, palyginti su tais, kurie atsitiktinai yra atrinkti į gydymo fludarabinu, ciklofosfamidu ir rituksimabu grupę.

PRAC, įvertinęs papildomų analizių duomenis iš įvairių šaltinių, įskaitant kitus klinikinius tyrimus, padarė išvadą, kad ryšys tarp gydymo Imbruvica pacientams, kartu vartojantiems AKF inhibitorius, ir staigios mirties dėl širdies ligos rizikos nėra tikėtinas.

Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, kurie buvo  gydomi AKF inhibitoriais ir Imbruvica bei AKF inhibitoriais ir palyginamuoju preparatu, statistiškai reikšmingų staigios mirties nuo širdies ligos atvejų skirtumų nebuvo nustatyta.

PRAC nusprendė, kad nors kai kurios nepageidaujamos širdies ligų reakcijos jau yra žinomos vartojant Imbruvica, manoma, kad būtina atlikti tolesnę sunkių širdies reiškinių analizę, siekiant nustatyti, ar šie reiškiniai gali būti susiję su vien Imbruvica vartojimu, ir geriau apibūdinti kardiotoksinio poveikio riziką vartojant šį vaistą, nepriklausomai nuo AKF inhibitorių vartojimo.

Tolesnė peržiūra bus atliekama taikant atskirą reguliavimo procedūrą, tuo tarpu ši signalo vertinimo procedūra yra baigta.

Daugiau informacijos žr. čia.

VVKT inf.

 

© 2006 Visos teisės saugomos.