Accord Healthcare“ gaminamą Pelgraz® (pegfilgrastimą) užregistravo Europos vaistų agentūra (EMA)

2018-11-08

Pelgraz, panašus biologinis vaistinis preparatas, granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G-CSF), nuo šiol prieinamas neutropeniją besigydantiems pacientams Europoje

„Accord Healthcare“ yra pirmoji bendrovė, tieksianti panašų biologinį pegfilgrastimą.

 

Europos vaistų agentūra (EMA) užregistravo bendrovės „Accord“ gaminamą Pelgraz (pegfilgrastimą), panašų biologinį vaistinį preparatą, granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-CSF). Vaistas iš karto pasirodys Europos šalių rinkose, kai tik Europos vaistų agentūra suteiks registravimo pažymėjimus ir vaistas taps kompensuojamuoju. Tikimasi, kad „Accord“ bendrovė bus pirmoji, pateikusi rinkai šį panašų biologinį vaistinį preparatą Europoje. Pelgraz skirtas sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilios neutropenijos dažnį pacientams, kuriems skiriamas citotoksinis gydymas.

Profesorius Matti Aapro, Genolier vėžio centro Šveicarijoje vadovas sako, kad „neutropenija vis dar yra viena dažniausių priežasčių, dėl kurios ribojamas arba atidedamas chemoterapinis gydymas. Dėl to trumpėja pacientų gyvenimo trukmė ir blogėja gyvenimo kokybė. Gauta įrodymų, kad kartą per parą vartojamas G-CSF yra netinkamai skiriamas per 42 proc. chemoterapijos ciklų atvejų. Vartojant ilgesnio poveikio pegfilgrastimą šis rodiklis stulbinamai sumažėja net iki 8 proc.“.

Europos vaistų agentūra užregistravo šį vaistą, grįsdama savo sprendimą reikšminga Pelgraz klinikinės plėtros programa, kuria įrodytas vaisto biologinis panašumas su Neulasta®. Pelgraz yra vienintelis užregistruotas vaistas, turintis III ir I fazės klinikinius tyrimus, pateikiančius efektyvumą ir saugumą.

Dr. Paul Cornesas, konsultuojantis onkologas iš Bristolio, teigia, kad „šis vaistas yra labai svarbus tūkstančiams pacientų, gydomų chemoterapija. Jis padės išvengti neutropenijos, kuri dažnai neleidžia pabaigti chemoterapijos kurso ir blogina gydymo kokybę. Įrodyta, kad pegfilgrastimas ženkliai sumažina neutropeniją ir užtikrina optimalią chemoterapijos dozę, dėl to pasiekiama geresnių gydymo rezultatų.“

Paul Tredwellas, bendrovės „Accord“ biologinių vaistų grupės viceprezidentas, sako, kad Pelgraz yra gyvybiškai reikalingas onkologiniams ligoniams. Žinome, kad ligoniai nori mažiau laiko praleisti ligoninėje ir džiaugtis gyvenimu namų aplinkoje. Pegfilgrastimo dozavimas gydymo metu sumažins baltųjų kraujo kūnelių monitoringo poreikį ir pacientai išvengs kasdienių injekcijų“.

„Europos vaistų agentūros (EMA) sprendimas užregistruoti Pelgraz suteiks svarumo mūsų onkologijos produktų sąrašui. Mes sieksime, kas šis vaistas būtų kuo greičiau prieinamas, kai kiekvienoje Europos šalyje pasibaigs nacionalinė registravimo procedūra. Tikimės pirmieji suteikti galimybę sveikatos priežiūros specialistams gydyti neutropeniją panašiu biologiniu vaistiniu preparatu“.

Pelgraz yra vienas iš daugiau nei 30 bendrovės onkologinių vaistų. Jis bus gaminamas naujoje įmonės gamykloje. „Accord“ bus tarp nedaugelio bendrovių, kurios sukūrė ir gamina panašų biologinį vaistinį preparatą.

Plačiau apie tai skaitykite „Lietuvos gydytojo žurnalas“ 2018 m. Nr. 7

 

© 2006 Visos teisės saugomos.