Patvirtintos vaistinių preparatų rinkodaros pažymėjimo priedų formos ir standartiniai terminai

Informuojame, kad Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. spalio 25 d. įsakymu Nr. 1A-629 (Žinios, 2006, Nr. 116-4431) buvo patvirtintos vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo priedų (preparato charakteristikų santraukos, rinkodaros sąlygų, ženklinimo ir pakuotės lapelio) formos, kuriomis vadovaujantis rinkodaros teisės turėtojai ar pareiškėjai turės pateikti rinkodaros pažymėjimų priedus kartu su paraiškomis suteikti ar atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę nuo 2006 m. lapkričio 12 d.

 Norime atkreipti dėmesį, kad šios formos pakeis vaistinio preparato registravimo liudijimo priedų šabloną, patvirtintą VVKT viršininko 2004 m. gruodžio 7 d. įsakymu Nr. 1A-611 „Dėl vaistinio preparato registravimo liudijimo formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr.184-6825).

 Rinkodaros teisės turėtojams ir pareiškėjams rekomenduojame atitinkamai atnaujinti rinkodaros pažymėjimų priedus ir tiems vaistiniams preparatams, kurių paraiškos suteikti ar atnaujinti rinkodaros teisę jau yra priimtos ir šiuo metu nagrinėjamos.

 Pranešame, kad šiuo įsakymu taip pat buvo patvirtinti:

– standartiniai teiginiai, kurie turi būti vartojami preparato charakteristikų santraukos 4.6. punkte;

– atnaujinti ir patikslinti standartiniai medicinos terminų žodyno „MedDRA“ terminai, kurie turi būti vartojami preparato charakteristikų santraukos 4.8. punkte;

– standartiniai laikymo sąlygų apibūdinimai, kurie turi būti vartojami preparato charakteristikų santraukos 6.4 punkte, ženklinime ir pakuotės lapelyje;

– standartiniai serijos ir tinkamumo laiko terminai, kurie turi būti vartojami ženklinime.

 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. spalio 25 d. įsakymas Nr. 1A-629

dokumento tekstas (WORD, 145 Kb).

Vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo priedų formos

dokumento tekstas (WORD, 113 Kb).

Standartiniai terminai

dokumento tekstas (WORD, 63 Kb).

Informaciją parengė Vaistų registracijos skyrius