Kaip Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą informavo Europos vaistų agentūra (EMEA) ir farmacinė kompanija „Roche Lietuva“, nustatyti vaistinio preparato Herceptin milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 150 mg buteliukų įtrūkimai gali kelti nesterilumo pavojų.
Farmacinė kompanija, suderinusi su Europos vaistų agentūra (EMEA), ėmėsi atitinkamų saugumo priemonių pacientų saugumui ir nepertraukiamam vaistinio preparato Herceptin tiekimui ligoniams garantuoti.
Įvertinus rizikos ir naudos santykį, priimtas sprendimas neatšaukti produkto iš rinkos, tačiau informuoti vaistinio preparato gavėjus, kad jie gaunamus Herceptin miltelių infuzinio tirpalo koncentratui 150 mg buteliukus atidžiai įvertintų ir praneštų atsakingiems asmenims apie visus jų pastebėtus defektus.
Apžiūrėti turimus vaistinio preparato buteliukus siūloma vadovaujantis pateiktomis kompanijos „Roche Lietuva“ rekomendacijomis.
Visus sveikatos priežiūros darbuotojus ir kitus vaistinio preparato gavėjus, turinčius minėtą vaistinį preparatą ir nustačiusius buteliukų defektus, prašytume juos atskirti nuo kitų vartojamų preparatų, atitinkamai pažymėti ir informuoti apie tai Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Farmacijos produktų platinimo įmonės inspekcijos specialistus telefonu (8-5) 263 98 93, taip pat informuoti kompaniją „Roche Lietuva“ apie baigtą tikrinimą, užpildant „Pranešimo apie vizualinį patikrinimą formą: Herceptin 150 mg buteliukai“.
Parengė Farmacijos produktų platinimo įmonių inspekcija