Sveikatos apsaugos ministras Rimvydas Turčinskas įsakymu patvirtino Farmacinės veiklos atitikties gerai gamybos praktikai tikrinimo nuostatus. Šiuo teisės aktu siekiama užtikrinti, kad vaistus, tiekiamus į rinką, ar tiriamuosius vaistus, naudojamus klinikiniuose tyrimuose, Lietuvoje gamintų ir (ar) importuotų tik tos įmonės, kurios atitinka geros gamybos praktikos reikalavimus.
Nuostatuose aprašomos tikrinimų rūšys ir jų dažnumas, bendrieji tikrinimo principai, tikrinimo pažymos turinys ir pateikiama trūkumų klasifikacija. Nustatyta, kad įmonės, jau turinčios gamybos licenciją, privalo būti tikrinamos kas dvejus metus.
Įmones tikrina ir vertina Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos pramonės įmonių inspekcijos specialistai. Tikrindami jie privalo įsitikinti, kad įmonės veikla atitinka licencijuojamos veiklos sąlygas ir kad įdiegta kokybės užtikrinimo sistema efektyviai funkcionuoja.
Tikrinant taip pat kreipiama dėmesio į tai, kad konkretaus vaisto ar tiriamojo vaisto gamybos ar tyrimo metodai atitiktų informaciją, pateiktą atitinkamai dokumentuose registruoti vaistinį preparatą ar prašant leidimo vykdyti klinikinį vaisto tyrimą.
„Pagal naują Europos Sąjungos reikalavimą vaistų gamybai turi būti naudojamos tik tos veikliosios medžiagos, kurios buvo pagamintos laikantis geros gamybos praktikos reikalavimų, – teigia Farmacijos departamento direktorius Linas Mažeika. – Taip siekiama užtikrinti tik kokybiškų vaistų patekimą į rinką.“
Šis teisės aktas parengtas darbo grupės, sudarytos iš Farmacijos departamento prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir Valstybinės vaistų kontrolės prie Sveikatos apsaugos ministerijos specialistų. Rengiant šį dokumentą vadovautasi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu, taip pat atsižvelgta į Europos vaistų agentūros Europos Komisijos vardu priimtą Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadą.
D. Dudutienė
Farmacijos departamento prie Sveikatos apsaugos ministerijos
Farmacinės veiklos skyriaus vyriausioji specialistė
SAM Ryšių su visuomene skyrius