Sustabdyta vaistų gamintojo UAB „Liuks“ licencija

2007-01-22 Lietuvos naujienos






 


2006 m. spalio mėnesį, pasibaigus UAB „Liuks“ geros gamybos praktikos pažymėjimo galiojimo laikui, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Farmacijos pramonės įmonių inspekcijos darbuotojai atliko UAB „Liuks“ patikrinimą. Nustatę įmonės gamyboje trūkumų, inspektoriai pateikė išvadą, kad įmonei negalima išduoti naujo geros gamybos praktikos pažymėjimo, įrodančio, kad įmonė vaistinius preparatus gamina, laikydamasi visų geros gamybos praktikos reikalavimų. Vaistiniai preparatai, pagaminti nesilaikant šių reikalavimų, gali būti blogos kokybės ir pavojingi vartotojų sveikatai.


 


Kadangi gamyba, atitinkanti geros gamybos praktikos reikalavimus, yra būtina licencijuojamos veiklos sąlyga, farmacinės veiklos licencija bendrovei yra sustabdyta, kol trūkumai bus pašalinti.


 


UAB „Liuks“ 2006 m. gruodžio mėnesį pateikė Valstybinės vaistų kontrolės tarnybai trūkumų pašalinimo planą, o 2007 m. sausio mėn.  – informaciją apie jų šalinimą ir prašymą pakartotinai įvertinti, ar veikla atitinka geros gamybos praktikos reikalavimus. Jei Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Farmacijos pramonės įmonių inspekcija po tikslinio patikrinimo nustatys, kad įmonė trūkumus pašalino, jai bus išduotas naujas geros gamybos praktikos pažymėjimas, o licencijos sustabdymas bus panaikintas.


 


Lietuvos rinkoje esančių vaistų kokybė, saugumas ir veiksmingumas kontroliuojami nuolat. 2006 m. birželio mėn. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų kontrolės laboratorija, ištyrusi UAB „Liuks“ vaistinius preparatus, nustatė, kad iš visų gamintojo vaistinių preparatų bandinių, paimtų per 2005-2006 metus, beveik pusė buvo brokuotų. Įmonė buvo įpareigota atšaukti iš rinkos neatitinkančių kokybės reikalavimų acetilsalicilo rūgšties turinčių vaistinių preparatų serijas.


 


Abejonių, ar UAB Liuks vaistinių preparatų gamyba atitinka geros gamybos praktikos reikalavimus, yra kilę ir anksčiau, todėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Farmacijos pramonės įmonių inspekcija nuolat kontroliavo, ar įmonė pašalina inspektorių nustatytus trūkumus, o bendrovės licencijos klausimas ne kartą buvo svarstytas Sveikatos apsaugos ministerijos sudarytoje Licencijavimo komisijoje.


 


2006 m. liepos mėnesį, įsigaliojus naujajam Farmacijos įstatymui, visų su farmacijos įmonių veiklos licencijavimu susijusių procedūrų vykdymas buvo priskirtas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybos kompetencijai.


 


 


Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos informacija