Epoetinai yra skiriami anemijai, susijusiai su lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, bei simptominei anemijai gydyti tiems pacientams, kuriems nustatytas nemieloidinis piktybinis susirgimas ir kuriems taikoma chemoterapija.
2004 m. gegužės mėnesį Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) ir Farmakologinio budrumo darbo grupė nutarė patikslinti šių vaistinių preparatų dozavimo rekomendacijas vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis gydymas. Epoetinų preparato charakteristikų santraukose (PCS) į visas patvirtintas indikacijas buvo nutarta įtraukti įspėjimą apie galimą naviko augimo stimuliuojamąjį poveikį ir turimų įrodymų apibendrinimą dėl išgyvenamumo ir naviko progresijos.
Naujos informacijos, paskatinusios dabartinę epoetinų saugumo peržiūrą, yra gauta iš klinikinių tyrimų, kuriuose tiriamieji pacientai epoetinus vartojo ne tik pagal patvirtintas indikacijas ar dozavimo normas. Visus tyrimų duomenis šiuo metu kruopščiai vertina Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), siekdamas nustatyti, ar reikia tolesnių preparato charakteristikų santraukos (PCS) pakeitimų.
Kol galutinių išvadų dar nėra, Europos vaistų agentūra (EMEA) sveikatos priežiūros specialistus informuoja:
Epoetinai turėtų būti skiriami griežtai laikantis preparato charakteristikų santraukoje (PCS) nurodytų dozavimo rekomendacijų ir pagal patvirtintas indikacijas.
Yra įrodymų, kad gydant pacientus, kuriems nustatytas lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas, ir siekiant hemoglobino koncentraciją kraujyje palaikyti daugiau nei 120 g/l, didėja sergamumo bei mirtingumo širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis rizika. Kol Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) ekspertų grupėse yra svarstoma, ar nevertėtų sugriežtinti dozavimo taisyklių, gydytojams rekomenduojama atsargiai skirti epoetinus, jei hemoglobinas pakyla daugiau nei 120 g/l.
Yra įrodymų, kad epoetinai gali būti susiję su padidėjusiu sergamumu ir mirtingumu, jei skiriami pacientams, kuriems nustatyti solidiniai navikai, bet netaikoma chemoterapija. Gydytojams primenama, kad pagal patvirtintas indikacijas, epoetinai skiriami anemijai gydyti tiems ligoniams, kuriems diagnozuotas solidinis navikas ir kuriems taikoma chemoterapija, bet neskiriami tiems, kuriems ji netaikoma. Visi gydomi šios grupės pacientai turėtų būti atidžiai stebimi, jiems turi būti parenkama mažiausia epoetinų dozė, kuri leistų kontroliuoti anemijos simptomus.
Vaistų saugumo ir informacijos skyrius |
