Nauji duomenys apie roziglitazono saugumą

Didžiosios Britanijos žurnale „New England Journal of Medicine“ paskelbta, kad pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu ir gydomi rosiglitazonu (Avandia, Avandamet, Avaglim), patiria didesnę miokardo infarkto ar mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligos riziką.
Straipsnio išvados grindžiamos 42 klinikinių tyrimų duomenų analize, įrodančia, kad 15 500 pacientų, gydytų rosiglitazonu, patyrė didesnį miokardo infarkto ar kardiovaskulinės mirties pavojų, nors bendras mirtingumas nebuvo statistiškai patikimai padidėjęs. Nuo 2000 m., kai rosiglitazonas buvo pirmą kartą registruotas Europos Sąjungoje, jis kontraindikuojamas pacientams, sergantiems ar sirgusiems širdies nepakankamumu. Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas stebi rosiglitazono sukeliamus reiškinius širdies ir kraujagyslių sistemai, tarp jų miokardo infarktą bei širdies nepakankamumą, ir vertina britų žurnale skelbiamus klinikinių tyrimų rezultatus. 2006 m. rugsėjį į rosiglitazono charakteristikų santrauką buvo įtraukta informacija apie galimą išemijos riziką. Iš kai kurių britų moksliniame žurnale skelbtų tyrimų matyti, kad pacientai ne visada buvo gydomi laikantis Europos Sąjungoje patvirtintų indikacijų, todėl gydytojams primenama, kad skiriant rosiglitazoną pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, reikia laikytis apribojimų, nurodytų vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, o pacientams patariama ne nutraukti gydymą rosiglitazonu, bet pasitarti su savo gydytoju dėl tolesnio šio vaisto vartojimo.
Vaistų saugumo ir informacijos skyrius