Liepos 12 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) patvirtintu įsakymu buvo panaikintas vaisto „Grasalva“ rinkodaros pažymėjimų galiojimas, tačiau jau liepos 17 d. šis įsakymas atšauktas. „Grasalva“ yra onkologinėms ligoms gydyti skirtas vaistas, farmacijos įmonės UAB „SICOR Biotech“ pagamintas taikant biotechnologinį procesą. Teisinių nesklandumų dėl šio medikamento platinimo pasitaikė ir anksčiau. Neseniai priimtus spendimus paprašėme pakomentuoti Sveikatos apsaugos ministerijos (SAM) Ryšių su visuomene skyriaus vedėjos Renatos Grikšelytės.
VVKT viršininkės pavaduotojas, laikinai ėjęs viršininko pareigas, Rimas Jankūnas nebuvo įgaliotas priimti sprendimo dėl vaisto „Grasalva“ atšaukimo iš vaistų registro ir pranešimo apie tai Europos Komisijai. R. Jankūnas buvo įpareigotas pateikti informaciją Sveikatos apsaugos ministerijai, kuri ir turėjo priimti sprendimą dėl preparato. Dėl R. Jankūno pasirašyto įsakymo, kuriuo minėtasis vaistas, išbraukiamas iš registruotų vaistų sąrašo, VVKT viršininkė pasirašė kitą įsakymą, kuriuo viršininkės pavaduotojo įsakymas atšaukiamas.
„Grasalva“ yra biotechnologinis vaistas, įregistruotas Lietuvoje 2003 m. pagal registravimo metu galiojusius ir į Lietuvos teisę tuo metu jau perkeltus ES teisės reikalavimus. „Senųjų“ valstybių narių atveju tai reikštų, kad tokiu vaistu galima prekiauti iki jo leidimo galiojimo pabaigos. Tačiau Lietuvai 2004 m. gegužės 1 d. įstojus į Europos Sąjungą bei pasirašius stojimo sutartį, Komisija reikalauja, kad vaistas atitiktų naujus, t. y. priimtus jau po vaisto registracijos, reikalavimus. Todėl Lietuva dabar siekia įrodyti, kad tokie Komisijos reikalavimai yra diskriminuojantys ir nepagrįsti. Šiuo metu Lietuvą yra pasiekęs Europos Komisijos raštas, kuriame ginčijamas leidimas prekiauti Bendrijoje europine tvarka neįregistruotu vaistu. Sveikatos apsaugos ministerija rengia nuomonę dėl šio rašto, kuris bus pateiktas svarstymui Vyriausybei. Pritarus šiai nuomonei Vyriausybėje, bus rengiamas atsakymas EK.
Kartu neatmetama galimybė, kad Europos Komisija kreipsis į Europos Bendrijų Teisingumo Teismą, siekdama pripažinimo, kad leisdama prekiauti vaistu „Grasalva“ Lietuva pažeidė ES teisę. Jei Teisingumo Teismas pritars EK nuomonei ir konstatuos pažeidimą, Lietuva privalės pažeidimą ištaisyti, t. y. išbraukti preparatą iš vaistų registro. Ir tik tada, jei priėmus Teisingumo Teismo sprendimą Lietuvos institucijos ir toliau leistų prekiauti vaistu „Grasalva“ EK galėtų antrą kartą kreiptis į Teisingumo Teismą dėl baudos skyrimo.
Iki šiol nėra jokių tyrimų, kurie parodytų, kad šis vaistas yra mažiau saugus negu rinkoje egzistuojantys analogai. Todėl Lietuva žada ginti šalies interesus gaminti kokybiškus vaistus pacientams, kartu apsaugodama pacientų teisę gauti reikalingus onkologines ligas gydančius preparatus.
Dėkojame už komentarą.