Kaip informuoja Europos vaistų agentūra (EMEA), toliau nagrinėdama kompanijos Roche Registration Limited vaistinio preparato Viracept, kuris buvo užterštas kenksminga medžiaga ir dėl to atšauktas iš rinkos, EMEA rekomendacijos Europos Komisijai dėl Viracept registracijos sustabdymo vis dar galioja.
Viracept buvo užkrėstas etilmesilatu (EMS), genotoksine medžiaga, pažeidžiančia DNR. Vaistas buvo atšauktas iš rinkos, o visos pakuotės grąžintos gamintojui. Nuo šiol visi Viracept vartojępacientai turės būti gydomi kitais būdais.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) liepos mėnesį vykusiame susirinkime rekomendavo Viracept registraciją sustabdyti, o Europos Komisija šiuo metu rengia sprendimą. Rugsėjo mėnesį Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas numato diskusijas tęsti.
2007 m. birželio mėn. įvyko EMEA sušauktas susirinkimas, kuriame dalyvavo kompanijos Roche, EMEA, Europos Komisijos, Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO), Ispanijos bei Šveicarijos kontroliuojančių tarnybų atstovai. Kompanija informavo apie veiksmų plano vykdymą, aiškinantis užteršimo priežastis bei prevencijos priemones. Kompanija numato pateikti išsamų pranešimą CHMP vertinimui rugpjūčio viduryje.
2007 m. birželio mėnesį Farmakologinio budrumo darbo grupė irCHMP vaistų saugumo ekspertųgrupėperžiūrėjo Roche pateiktus pasiūlymus dėl pacientų registrų sudarymo.
EMEA ekspertai toksikologai išnagrinėjo kompanijos siūlomus atlikti toksinio poveikio tyrimus, kurie padėtų nustatyti žalingą užkrato kiekį. Kompanija planuoja atlikti 3 tyrimus, iš kurių du bus pradėti liepos mėnesio pabaigoje.
Šiuo metu Roche kuria pacientų registrus, kadangi Viracept vartoję pacientai galėjo būti paveikti etilmesilatu (EMS). Visi vaistą skyrusieji gydytojai buvo tiesiogiai įspėti apie kuriamus du registrus:
Pirmasis registras pacientams, kurie vartojo tas Viracept serijas, kurios buvo užterštos dideliu EMS kiekiu. Jos buvo tiekiamos nuo 2007 m. kovo 1 d. iki atšaukimo 2007 m. birželį Prancūzijoje, Vokietijoje, Portugalijoje, Italijoje, Jungtinėje Karalystėje, Ispanijoje.
Antrasis registras vaikų iki 18 metų, kurie vartojo Viracept, visų vaikų, kurie gavo Viracept in utero, ir visų vartojusių Viracept nėščiųjų. Registras apims visus šių grupių pacientus Europos Sąjungos šalyse, vartojusius Viracept nuo jo patekimo į rinką 1998 m.
EMEA inicijuoti pacientų registrai yra derinami bendradarbiaujant Roche kompanijai su ES šalių kontroliuojančiomis tarnybomis. Visi į registrus įtraukti pacientai bus stebimi gydytojų kas 6 mėnesius mažiausiai 5 metus.
Vaistų saugumo ir informacijos skyrius