Sustabdyta antivirusinio vaistinio preparato Viracept rinkodaros teisė

2007-08-13 Lietuvos naujienos

Europos Komisija paskelbė sprendimą, kuriuo sustabdoma kompanijos Roche Registration Limited vaistinio preparato Viracept rinkodaros teisė. Sprendimas buvo pagrįstas Europos vaistų agentūros (EMEA) mokslinėmis išvadomis. Registracijos sustabdymas gali būti panaikintas tik Komisijos sprendimu, kai EMEA pateiks naujų duomenų vertinimą.



2007 m. birželio 5 d. farmacinė kompanija Roche Registration Limited informavo EMEA, kad žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) užkrėstiems suaugusiems pacientams, paaugliams ir 3 metų arba vyresniems vaikams gydyti skirtas vaistinis preparatas Viracept (nelfinaviras) gamybos metu buvo užterštasetilmesilatu (EMS), genotoksine medžiaga, pažeidžiančia DNR. Dėl šios priežasties vaistas buvo skubiai atšauktas iš rinkos, o visos pakuotės grąžintos gamintojui.


Daugiau informacijos:


http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/27536707en.pdf
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Viracept/27637907en.pdf


Vaistų saugumo ir informacijos skyrius