Europos vaistų agentūros (EMEA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomenduoja atšaukti Viracept (nelfinaviro mesilato) rinkodaros teisės sustabdymą jo gamintojui farmacinei kompanijai Roche bei atnaujinti vaisto tiekimą į Europos Sąjungos rinką.
Viracept rinkodaros teisė buvo sustabdyta 2007 m. rugpjūčio 6d. dėl kelių serijų gamybos procese pasitaikiusio veikliosios medžiagos užteršimo genotoksine medžiaga etilmesilatu.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino Roche taikytas koregavimo ir prevencijos priemones, taip pat atliko inspekciją gamybos vietoje. Komitetas yra įsitikinęs, kad užteršimo priežastis buvo pašalinta ir Viracept gamyba ateityje atitiks reikalaujamus kokybės standartus.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė (CHMP) rekomenduoti Europos Komisijai atšaukti šio vaistinio preparato rinkodaros teisės sustabdymą. Kai šį sprendimą patvirtins Europos Komisija, Roche galės atnaujinti Viracept tiekimą pacientams.
Vaistų saugumo ir informacijos skyriaus informacija, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba