Kaip informuoja Europos vaistų agentūra (EMEA), užbaigta sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, saugumo apžvalga, kurios išvadoje skelbiama, kad šių vaistinių preparatų nauda nusveria jų riziką, tačiau reikia riboti šių vaistinių preparatų vartojimą ir vartojimo trukmę, kad pavojus kepenims būtų minimalus.
Sisteminio poveikio vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra nimesulido, yra registruoti daugelyje Europos Sąjungos šalių. Jie vartojami ūmiam skausmui malšinti, simptominiam skausmingam artritui ir pirminei dismenorėjai gydyti.
2007 m. gegužės 15 d. Airijos vaistų agentūra sustabdė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisės galiojimą, kadangi buvo gauta pranešimų apie sunkų nepageidaujamą poveikį kepenims. Airijai pranešus apie sustabdymą Europos vaistų agentūrai (EMEA), Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) 2007 m. birželio mėnesį pradėjo šių vaistinių preparatų saugumo kepenims įvertinimą, kad nuspręstų, ar reikėtų imtis tokių pačių veiksmų visoje Europos Sąjungoje, kokių ėmėsi Airija.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), apsvarstęs visą gautą informaciją, padarė išvadą, kad turimais duomenimis nėra pagrindo sustabdyti visų rinkodaros teisių galiojimą Europoje, tačiaukartu nusprendė, kad siekiant sumažinti kepenų pažeidimo riziką būtina padaryti pakeitimus dokumentacijoje, skirtoje gydytojams ir pacientams.
Kaip rekomendavo Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), gydymas nimesulidu turi būti apribotas ir tęstis ne ilgiau kaip 15 dienų, o pakuotės, kuriose yra daugiau nei 30 dozių (tablečių ar maišelių), būtų išimtos iš rinkos. Išrašant nimesulidą, gydytojams patariama pagrįsti savo sprendimą tik įvertinus riziką kiekvienam pacientui individualiai.
Šia nuomone bus paremtas ir Europos Komisijos sprendimas, taikytinasvisomsšalims narėms.
Vaistų saugumo ir informacijos skyrius
Parengta pagal Europos vaistų agentūros pranešimą