Europos farmakopėjos 5-ojo leidimo 5.2 priede buvo paskelbtas bendrasis skyrius 2.9.40 „Dozuotės vienodumas“, harmonizuotas su Japonijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų farmakopėjomis, pakeisiantis bendruosius skyrius 2.9.5 „Masės vienodumas“ ir 2.9.6 „Turinio vienodumas“.
Farmacinių formų (kapsulių, akių preparatų, skystų geriamųjų preparatų, nosies preparatų, burnos gleivinės preparatų, odos miltelių, tablečių, makšties preparatų, ausų preparatų, granulių, vaistinės kramtomosios gumos, geriamųjų miltelių, parenterinių preparatų, tiesiosios žarnos preparatų ir transderminio pleistro) monografijose yra nuorodos į 2.9.5, 2.9.6 ir 2.9.40 bendruosius skyrius, tačiau ateityje bus galima taikyti tik harmonizuotą bendrąjį skyrių 2.9.40.
Europos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) siūlo, kad nuo 2013 m. liepos 1 d. 2.9.5 ir 2.9.6 bendrieji skyriai nebebūtų taikomi vaistinių preparatų, kurių farmacinių formų monografijose yra įrašytos nuorodos į šiuos skyrius, kokybės kontrolei. Nuo minėtos datos privalės būti taikomas 2.9.40 bendrasis skyrius.
Prašome vaistinių preparatų gamintojų atsiųsti savo pastabas, atsižvelgiant į naujų metodų taikymo savo praktikoje duomenis, iki 2007 m. gruodžio 31 d. tiesiogiai EDQM arba iki gruodžio 24 d. VVKT Vaistų kontrolės laboratorijos Farmakopėjos sekretoriatui adresu fs.vvkt@vvkt.lt.
Daugiau informacijos rasite adresu:
http://www.edqm.eu/medias/fichiers/Enquiry_Uniformity_of_Dosage_Units.pdf
Vaistų kontrolės laboratorijos Farmakopėjos sekretoriatas