Pirmas klinikinis tyrimas, kuriame tiesiogiai lyginami LOPL sergančių pacientų gydymo būdai, įrodė geresnę Seretide™ gydytų pacientų gyvenimo kokybę ir didesnį išgyvenamumą
2007 m. spalio mėn. leidinyje „The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine“ paskelbtas tyrimas INSPIRE (Investigating New Standards for Prophylaxis In reduction of Exacerbations – Naujų profilaktikos standartų paūmėjimams mažinti tyrimas) parodė, kad nors du tiriamieji vaistai Seretide™ 50/500 µg Diskus™ (salmeterolis ir flutikazono propionatas) ir tiotropio bromidas 18 µg Handihaler® turi panašų poveikį paūmėjimų dažniui. Preparatu Seretide gydytų pacientų sveikatos būklė reikšmingai pagerėjo, o jų išgyvenamumo rodikliai buvo aukštesni negu tiotropiu gydytų ligonių. INSPIRE – pirmas prospektyvinis tyrimas, kuriuo nustatytas statistiškai reikšmingas bendrojo mirštamumo santykinės rizikos skirtumas tarp dviejų taikomų LOPL terapijų.1
INSPIRE tyrimo metu pirmą kartą ištirti paūmėjimų dažnio ir su juo susijusių rezultatų vartojant du medikamentus, kurie paprastai skiriami gydant LOPL, skirtumai. INSPIRE tyrimo pirminis tikslas buvo paūmėjimų – netikėtai pablogėjusių simptomų, kurie stiprėja ligai progresuojant ir blogina ligonio būklę, – dažnio santykinis sumažėjimas. Įdomu tai, kad nors dviejose tyrimo grupėse nustatytų paūmėjimų skaičius reikšmingai nesiskyrė: bendrasis paūmėjimų rodiklis skiriant Seretide buvo 1,28, o tiotropio bromidą – 1,32 (p=0,656), koduoto tyrimo metu tyrėjų pasirinktos ūmių paūmėjimų gydymo terapijos buvo skirtingos. Antibiotikų reikalaujančių paūmėjimų dažniau pasireiškė Seretide gydytų pacientų grupėje, o reikalaujančių sisteminių steroidų – tarp vartojusių tiotropį ligonių. Tai leidžia daryti prielaidą, kad paūmėjimų pobūdis buvo skirtingas, o LOPL terapijos žmones veikia nevienodai.
Tolesni INSPIRE tyrimo duomenys liudija, kad Seretide, palyginti su tiotropio bromidą vartojusiais pacientais, 52 procentais sumažino LOPL sergančių pacientų bendrojo mirštamumo riziką, ir tai yra statistiškai reikšmingas rezultatas (p=0,012). Ši sumažėjusi mirštamumo rizika nustatyta tryliktą gydymo savaitę ir toliau mažėjo viso tyrimo metu1. Be to, palyginti su tiotropio bromidu gydytais pacientais, jau tyrimo pradžioje Seretide vartojusių pacientų gyvenimo kokybė reikšmingai pagerėjo (2,07 vieneto pagerėjimas po 2 metų, p=0,038). Tokius duomenis liudija Šv. Jurgio ligoninės klausimynas – patvirtinta kvėpavimo takų ligos poveikio bendrajai sveikatai, kasdieniam gyvenimui ir suvokiamai savijautai vertinimo priemonė2. Šie pranašumai išliko per visą 104 savaičių trukmės tyrimą.
Londono Karališkosios laisvosios ligoninės profesorius Wisia Wedzicha, komentuodamas rezultatus, pažymėj „INSPIRE tyrimo metu gauti rezultatai, kurie liudija pagerėjusią gyvenimo kokybę ir išgyvenamumą, yra svarbūs LOPL sergantiems pacientams. Kadangi LOPL išgydyti neįmanoma, šią ligą privalome kontroliuoti kuo efektyviau, kad pacientams būtų garantuojami geriausi rezultatai“.
Tiotropio grupės pacientų pasitraukimo iš tyrimo tikimybė buvo 29 proc. didesnė, kai pasitraukimo iki 104 tyrimo savaitės tikimybė Seretide grupėje buvo 34,5 proc., o tiotropio bromido – 41,7 proc. (p=0,005).
INSPIRE – tai Europoje vykdytas dvejų metų trukmės daugiacentris atsitiktinių imčių dvigubai koduotas dvigubai maskuotas kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo daugiau negu 1300 pacientų, skirtas Seretide ir tiotropio bromido poveikiui sunkia LOPL sergantiems pacientams palyginti.1
Šaltiniai:
1.Celli BR, MacNee W. Standards for the diagnosis and treatment of patients with COPD: a summary of the ATS/ERS position paper. Eur Respir J 2004; 23: 932-946.
2.WHO COPD Fact sheet N°315; http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/index.html (last accessed 28 June 2007).