Europos vaistų agentūra (EMEA) pritaria, kad į vaistinio preparato Protelos / Osseor informaciją, skirtą gydytojams ir pacientams, skubiai būtų įtraukti įspėjimai dėl sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų rizikos.
2004 m. rugsėjį Europos Sąjungoje buvo patvirtinti stroncio ranelato turintys vaistiniai preparatai pomenopauzinei osteoporozei gydyti, siekiant sumažinti slankstelių ir šlaunikaulio lūžių riziką.
Ligi šiol EMEA buvo pranešta16 atvejų, iš kurių du baigėsi mirtimi, kada pacientėms, gydytoms vaistiniu preparatu Protelos / Osseor, pasireiškė vaisto sukeltas bėrimas kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. – drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), palyginti su maždaug 570 000 „paciento metų“, – tai atitiktų 570 000 pacienčių visame pasaulyje, vartojusių vaistinį preparatą vienerius metus.DRESS yra sunki ir gyvybei pavojinga būklė. Gauti pranešimai apie sunkias reakcijas, prasidėjusias tarp 3 ir 6 savaitės nuo gydymo pradžios, kurių metu stebėtas odos bėrimas, lydimas karščiavimo, limfmazgių patinimo, baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) skaičiaus padidėjimo, poveikio kepenims, inkstams bei plaučiams.
Įvertinęs naują turimą informaciją, Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nutarė, kad šių vaistinių preparatų informacija gydytojams ir pacientams būtų laikinai atnaujinta taikant skubią procedūrą ir įtraukiant perspėjimus dėl sunkių padidėjusio jautrumo sindromų, tarp jų DRESS ir Stivenso – Džonsono.
Atsiradus bėrimui, pacientėms patariama nutraukti gydymą Protelos / Osseor vaistiniais preparatais ir kreiptis į gydytoją. Kartą nutraukus gydymą, Protelos / Osseor vartojimas neturėtų būti atnaujintas.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) tęs vaistinių preparatų Protelos / Osseor, taip pat ir visų kitų vaistinių preparatų, kuriems Europos Sąjungoje suteikta rinkodaros teisė, stebėseną ir paaiškėjus naujų susirūpinimą keliančių faktų imsis atitinkamų veiksmų.
Daugiau informacijos „Klausimuose ir atsakymuose apie Protelos / Osseor (stroncio ranelato) saugumą“.
Vaistų saugumo ir informacijos skyrius