Po to, kai Lietuvos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) inspektoriai atlikę Geros klinikinės praktikos inspekciją Panevėžio ligoninės klinikinių tyrimų cente nustatė daugybę pavojingų ir reikšmingų klinikinių tyrimų atlikimo tvarkos pažeidimų, Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vedėjas Donatas Stakišaitis buvo pakviestas skaityti pranešimą Europos vaistų agentūros (EMEA) organizuojamuose Geros klinikinės praktikos inspektorių mokymuose Atėnuose, kuriuose dalyvavo visų Europos Sąjungos šalių-narių inspektoriai.
Konferencijoje buvo atkreiptas dėmesys į tai, jog nei viena šalis nėra apsaugota nuo tyrėjų apgaulės, tuo pačiu buvo pažymėta, kad Panevėžio tyrimo centro inspekcijos metu atlikti veiksmai, jos rezultatai ir priimti sprendimai galėtų būti Geros klinikinės praktikos inspektavimo pavyzdžiu. Donatas Stakišaitis pranešime atkreipė dėmesį į būtinumą suderinti ES narių reikalavimus tyrimo duomenų šaltiniams. iškart po konferencijos Europos vaistų agentūros speciali darbo grupė šį klausimą įtraukė į savo darbo planus.
Inspekcija Panevėžio ligoninėje buvo pradėta tada, kai VVKT pasiekė informacija, kad skelbime apie klinikinį vakcinos tyrimą tyrėjas Rimantas Pakšys klaidinančiai nurodė, jog asmenys bus nemokamai skiepijami nuo paukščių gripo. Panevėžio tyrimo centre taip pat nustatyta, jog atlikdamas kitus klinikinius tyrimus Rimantas Pakšys nuslėpė dviejų pacienčių mirtis ir toliau keletą mėnesius pildė jų klinikinių tyrimų dokumentus, nurodydamas, jog sėkmingai jas gydo. Vietoj mirusių tiriamųjų buvo daromos kitų asmenų rentgeno nuotraukos, o mirusiems tiriamiesiems skirti vaistai buvo naudojami pacientų, nepasirašiusių sutikimo dalyvauti klinikiniame tyrime formos, gydymui.
Medžiagą apie inspekcijos metu nustatytus pažeidimus VVKT perdavė Lietuvos Respublikos generalinei prokuratūrai ir Sveikatos apsaugos ministerijai. Tyrėjui Rimantui Pakšiui buvo pareikšti kaltinimai dėl keleto Baudžiamajame kodekse įtvirtintų nusikalstamų veikų. Šiuo metu dėl Rimanto Pakšio ir kitų tyrimuose dalyvavusių asmenų veiksmų atliekamas ikiteisminis tyrimas.
EMEA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas apsvarstė Panevėžio ligoninės tyrimo centre inspekcijos metu nustatytus radinius ir pareikalavo atlikti penkių to paties vakcinos klinikinio tyrimo centrų Geros klinikinės praktikos inspekcijas Lenkijoje, į kurias buvo pakviestas ir inspektorius iš Lietuvos. Iš viso šioje inspekcijoje dalyvaus 10 inspektorių iš 7 Europos valstybių. Lenkijos vaistų agentūra pranešė, kad didžiausias centras, kuriame buvo atliekamas vakcinos tyrimas, po pranešimo apie planuojamą inspekciją sudegė, gaisro metu buvo sunaikinti visi tame centre saugoti klinikinio tyrimo dokumentai. Medžiaga dėl galimai Lenkijoje klinikinio tyrimo metu padarytų teisės aktų pažeidimų buvo perduota teisėsaugos institucijoms.
Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyrius, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba