2007 metų gruodžio 29 dieną Sveikatos apsaugos ministras Rimvydas Turčinskas patvirtino naujas Neregistruotų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisykles, atitinkančias Europos Sąjungos teisės aktus.
Šios Taisyklės nustato neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų, kurie gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai, kriterijus, leidimų tiekti rinkai neregistruotus būtinuosius vaistinius preparatus išdavimo, atnaujinimo, leidimo sąlygų keitimo, leidimo galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir galiojimo panaikinimo tvarką, leidimo turėtojo pareigas ir šių vaistinių preparatų pakuočių ženklinimo, pakuotės lapelio ir perpakavimo reikalavimus.
Viena pagrindinių naujovių – nuo šiol paraiškas dėl Leidimo tiekti neregistruotus būtinuosius vaistinius preparatus galės teikti tik vaistų didmeninio platinimo įmonės.
Šiomis Taisyklėmis sustiprinami farmakologinio budrumo reikalavimai neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų platinimui. Pagal jas Leidimo turėtojas privalės registruoti visus įtariamus sunkius nepageidaujamų reakcijų padarinius, kurie buvo Lietuvos Respublikoje ir apie kuriuos leidimo turėtoją informavo sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai, bei nedelsdamas (ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos gavimo) pranešti apie juos Tarnybai elektroniniu būdu.
Primename, jog neregistruoti būtinieji vaistiniai preparatai, kuriuos leista atiduoti į rinką iki šio įsakymo įsigaliojimo, gali būti tiekiami rinkai ne ilgiau kaip iki 2009 m. spalio 9 dienos.
Naująsias Taisykles galite rasti Tarnybos interneto svetainėje, skiltyje „Neregistruoti būtinieji vaistiniai preparatai“.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba