Europos vaistų agentūra (EVA) rekomenduoja atnaujinti roziglitazono turinčių vaistinių preparatų, skirtų diabetui gydyti, informaciją. Europos Sąjungoje šiuo metu registruoti šie roziglitazono turintys vaistiniai preparatai: Avandia (roziglitazono maleatas), Avandamet (roziglitazono maleatas ir metforminas) ir Avaglim (roziglitazono maleatas ir glimepiridas).
EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (ŽVK) 2008 metų sausio mėnesio susitikime nusprendė rekomenduoti įtraukti naują įspėjimą – nerekomenduojama skirti roziglitazono pacientams, sergantiems išemine širdies liga ir (arba) periferinių arterijų liga.
ŽVK taip pat nusprendė rekomenduoti papildyti vaistinio preparato informaciją nauja kontraindikacija – roziglitazoną draudžiama skirti pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu, pvz., krūtinės angina ar kai kuriomis miokardo infarkto formomis. Sprendimas motyvuotas tuo, jog šiai specifinei pacientų grupei kontroliuotų klinikinių tyrimų neatlikta.
Šios rekomendacijos sudarytos remiantis tolesniu roziglitazono ir pioglitazono (kito vaisto, skirto diabetui gydyti), papildomu vertinimu. ŽVK šių vaistų peržiūrą baigė 2007 metų spalio mėnesį pareikšdamas nuomonę, jog abiejų vaistų nauda, juos skiriant pagal patvirtintas indikacijas, išlieka didesnė už riziką, tačiau informacija apie roziglitazoną turi būti atnaujinta.
ŽVK Veiksmingumo darbo grupė, siekdama nustatyti priežastinį ryšį tarp širdies ir kraujagyslių ligų komplikacijų rizikos ir vaistų nuo diabeto vartojimo, šiuo metu peržiūri esamas vaistinių preparatų, skirtų cukriniam diabetui gydyti, klinikinių tyrimų gaires. Galutinę išvadą, ar būtini gairių keitimai, numatoma pateikti šių metų vasario mėnesį.
Vaistų saugumo ir informacijos skyrius