Europos vaistų agentūros farmakologinio budrumo darbo grupė (PhVWP) įvertino FDA atliktos klinikinių tyrimų metaanalizės rezultatus. Klinikiniai tyrimai buvo atliekami suaugusiems pacientams, vartojusiems selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (toliau – SSRI) ir kitus antidepresantus.
FDA įvertino vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra bupropiono, citalopramo, duloksetino, escitalopramo, fluoksetino, fluvoksamino, mirtazapino, nefazodono, paroksetino, sertralino ir venlafaksino. PhVWP teigiamai įvertino FDA išvadas. Tyrimo rezultatai parodė, kad SSRI ir kitų antidepresantų vartojimas sukelia akivaizdžiai didesnę savižudybių riziką jauniems suaugusiems. Tuo remiantis PhVWP nusprendė, kad Europos Sąjungoje registruotų SSRI ir kitų antidepresantų preparato charakteristikų santrauka (toliau – PCS) ir pakuotės lapelis (toliau – PL) turi būti papildyti nauja informacija dėl savižudybių rizikos.
Teksto formuluotės po diskusijų su rinkodaros teisės turėtojais buvo suderintos visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros pažymėjimo priedų atnaujinimo grafikas taip pat buvo suderintas Europoje, siekiant užtikrinti operatyvų svarbios saugumo informacijos perdavimą sveikatos priežiūros specialistams bei pacientams.
Rinkodaros teisės turėtojus prašytume pateikti II tipo variacijas nacionaliniu būdu registruotiems SSRI ir kitiems antidepresantams. Pateikiant paraiškas II tipo variacijai, nereikia pristatyti papildomos variaciją patvirtinančios informacijos. Pateikiame išverstą ir suderintą tekstą lietuvių kalba, kaip papildyti PCS ir PL.
Europos vaistų agentūra rekomenduoja laikytis šio grafiko
Rinkodaros teisės turėtojams pateikti II tipo variacijas iki š.m. kovo mėnesio 3 d.
Naujas vaistinių preparatų serijas su atnaujintais PL pateikti į rinką ne vėliau kaip iki š.m. spalio mėnesio 3 d.
Papildoma informacija
Detalesnei informacijai pateikiame viešą vertinimo protokolą
Jeigu turite daugiau klausimų dėl PCS ir PL atnaujinimo procedūros, prašytume kreiptis į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyrių telefonu 263 90 53.