Europos vaistų agentūra (EVA) rekomendavo Velcade (bortezomibo) nevartoti pacientams, sergantiems tam tikrais sunkiais plaučių ar širdies susirgimais (ūmine difuzine infiltracine plaučių ir perikardo liga).
Velcade skiriama progresuojančia daugybine mieloma sergantiems pacientams, kurie jau buvo nesėkmingai gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu ir kuriems jau buvo taikyta kaulų čiulpų transplantacija arba šis gydymo metodas netinka.
Europos vaistų agentūra, vykdydama nuolatinę vaistų stebėseną, įvertino visą turimą Velcade saugumo informaciją. EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (toliau – ŽVK) 2008 m. kovo mėnesio posėdyje nusprendė, kad Velcade nauda didesnė už riziką, išskyrus ūmine difuzine infiltracine plaučių ir perikardo liga sergantiems pacientams. Taigi ŽVK rekomendavo Velcade kontraindikuoti šiems pacientams.
Papildomai ŽVK rekomendavo papildyti esančius įspėjimus dėl plaučių susirgimų, t.y. gydytojams patariama atlikti krūtinės ląstos rentgenologinį tyrimą bei įvertinti kiekvieno paciento naudos ir rizikos santykį prieš pradedant gydymą Velcade. ŽVK taip pat rekomendavo papildyti informaciją apie vaistinį preparatą nauju širdies ir plaučių nepageidaujamu poveikiu, kuris buvo stebimas vaistą pateikus į rinką. ŽVK naujos rekomendacijos bus perduotos Europos Komisijai, kuri priims galutinį sprendimą.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba