Tarptautinės farmacijos bendrovės „Teva Pharmaceuticals Industries Ltd“ įmonė UAB „Sicor Biotech“ pranešė nesieksianti pratęsti vaistinio preparato „Grasalva“ – žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (G-CSF, filgrastimo) – registracijos Lietuvoje po to, kai š. m. liepos 2 d. baigsis penkerių metų vaisto registracijos terminas. Toks sprendimas buvo priimtas dar pernai, atlikus einamąją Europos rinkai tiekiamų bendrovės preparatų portfelio apžvalgą. „Sicor Biotech“ apie šį sprendimą nustatyta tvarka informavo klientus.
G-CSF yra vaistinis preparatas, skirtas chemoterapijos sukeltos neutropenijos gydymui ir febrilinės neutropenijos atsiradimo kontrolei. Vaistas, pavadinimu „Grasalva“ buvo įregistruotas Lietuvoje 2003 m. – dar iki šalies įstojimo į Europos Sąjungą. Pastaruosius penkerius metus „Sicor Biotech“ tiekė šį preparatą pacientams Lietuvoje ir kai kuriose kitose ne ES šalyse.
„Lietuvos biotechnologų sukurtas ir gamintas medikamentas per penkerius metus veiksmingai padėjo daugeliui itin sunkių ligonių. Be to, preparatas yra apie 40 proc. pigesnis nei analogiškas užsienietiškas vaistas, tad ligonių kasos Lietuvoje per metus sutaupydavo beveik po 1,5 mln. Lt.“, – pažymi „Sicor Biotech“ generalinis direktorius prof. Vladas Algirdas Bumelis.
Dėl savo veiksmingumo ir saugumo „Grasalva“ yra puikiai vertinama Lietuvos gydytojų, vietinių bei tarptautinių farmacijos ekspertų. Pasak Belgijos Jules Bordet instituto profesoriaus, medicinos mokslų daktaro Jean A. Klastersky, „Grasalva“ saugumo profilis yra identiškas inovatoriaus filgrastimui ir jokių netikėtų nepageidaujamų reiškinių nebuvo pastebėta.
Penkerių metų „Grasalva“ registracijos terminas baigiasi 2008 m. liepos 2 d., ir „Teva“ neplanuoja atnaujinti jos registracijos po šios datos, tačiau kompanijos atstovai pabrėžia, jog artimiausiu metu pacientams bus pasiūlyta alternatyva.
„Teva“ dirba su naujos kartos G-CSF preparatu „TevaGrastim“. Tiriant šį naują biotechnologiškai panašų vaistą buvo įvykdytos plačios apimties ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų programos, kuriose dalyvavo daugiau nei 600 pacientų. 2008 m. vasario 21 d. Europos vaistų agentūros (EMEA) Žmonėms skirtų medicinos preparatų komitetas pareiškė teigiamą nuomonę dėl šio preparato registracijos visoje ES.Šiuo metu laukiama galutinio įvertinimo ir „Teva“ kartu su „Sicor Biotech“ tikisi artimiausiu metu gauti leidimą preparatą „TevaGrastim“ platinti visoje Europoje, taip pat ir Lietuvoje.
„Biotechnologiškai panašūs vaistai yra gyvybiškai svarbūs preparatai. Jiems esant rinkoje, ligoniai ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turi galimybę gauti tokius pat veiksmingus ir saugius gyvybę išsaugančius biotechnologinius produktus, kaip ir siūlomi brangesni užsienietiški analogai. Be to, šie preparatai tiek vartotojams, tiek sveikatos įstaigoms padeda ženkliai sutaupyti medikamentams skiriamų lėšų ir leidžia naudotis vaistais žymiai platesniam pacientų ratui“, – sakė prof. V.A.Bumelis.
„Vienas svarbiausių bendrovės tikslų yra kurti inovacijas biotechnologijų srityje, gaminti ir platinti itin veiksmingus ir saugius, aukščiausius kokybės standartus atitinkančius vaistus“, – apibendrino prof. V.A.Bumelis.
Apie „Sicor Biotech“
UAB „SICOR Biotech“ – biotechnologinės farmacijos įmonė, jau per 20 metų dirbanti aukštosios biotechnologijos srityje. 2004 m. įmonė įsiliejo į didžiausios pasaulyje generinių vaistų gamintojos „Teva“ grupę. UAB „SICOR Biotech“ vienintelė Vidurio ir Rytų Europoje kuria ir gamina modernius rekombinantinius biofarmacinius preparatus. Bendrovėje atliekami tyrimai biochemijos, molekulinės biologijos, moderniosios genų inžinerijos, biosintezės ir biofarmacinių produktų kūrimo srityse.
Apie „Teva“
„Teva Pharmaceutical Industries Ltd.“, kurios pagrindinis biuras įsikūręs Izraelyje, yra viena iš dvidešimties didžiausių tarptautinių farmacijos bendrovių ir didžiausia pasaulyje generinių vaistų gamintoja. Bendrovė specializuojasi anksčiau sukurtų inovacinių vaistų pakaitalų ir veikliųjų farmacinių medžiagų kūrime, gamyboje bei prekyboje. Daugiau nei 80 procentų „Teva“ preparatų parduodama Šiaurės Amerikoje ir Europoje.
Daugiau informacijos:
Prof. Vladas Algirdas Bumelis
UAB „Sicor Biotech“ generalinis direktorius ir „Teva“ vadovas Baltijos šalims
Tel.: 8-5-2113500
El.paštas: [email protected]