Europos vaistų agentūra (EVA) išnagrinėjo geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra moksifloksacino, vartojimo saugumo duomenis. Nutarta, kad šie vaistiniai preparatai gali būti skiriami ūminio bakterijų sukelto sinusito, staigaus lėtinio bronchito paūmėjimo ar bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymui, kai negalima vartoti kitų antibiotikų arba gydymas jais buvo nesėkmingas.
Moksifloksacinas yra fluorochinolonų grupės antibakterinis vaistas. Moksifloksacino sudėtyje turinčių geriamųjų vaistinių preparatų Europos Sąjungoje (ES) yra užregistruota įvairiais prekiniais pavadinimais, jie skirti staigaus lėtinio bronchito paūmėjimo, bendruomenėje įgytos pneumonijos, ūminio bakterijų sukelto sinusito gydymui, o kai kuriose ES šalyse ir nesunkios bei vidutinio sunkumo dubens uždegiminės ligos gydymui.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) išnagrinėjo visą turimą saugumo informaciją apie moksifloksacino sudėtyje turinčius vaistinius preparatus. Buvo įvertintas nepageidaujamas poveikis kepenims, vartojant šiuos vaistus ūminio bakterijų sukelto sinusito, staigaus lėtinio bronchito paūmėjimo ar bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymui.
ŽVK 2008 metų liepos mėnesio posėdžio metu nutarė, kad geriamojo moksifloksacino nauda ir toliau nusveria riziką. Atsižvelgiant į vaistų saugumą, ypač dėl padidėjusios nepageidaujamų kepenų reakcijų rizikos, ŽVK rekomendavo sugriežtinti šių vaistinių preparatų skyrimą pagal patvirtintas indikacijas. Ūminio bakterijų sukelto sinusito ir staigaus lėtinio bronchito paūmėjimo gydymui jie turi būti skiriami tik tada, kai negalima vartoti kitų antibiotikų arba gydymas jais buvo nesėkmingas. Bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymui jie turi būti skiriami, kai negalima vartoti kitų antibiotikų.
ŽVK taip pat rekomendavo papildyti moksifloksacino sudėtyje turinčių vaistinių preparatų įspėjimus dėl viduriavimo, širdies nepakankamumo moterims ir senyvo amžiaus žmonėms, sunkių odos reakcijų bei mirtino kepenų pakenkimo.
Gydytojai skatinami šiuos vaistus skirti pagal atnaujintą informaciją apie vaistinius preparatus bei atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibiotikų vartojimo ir vietinį rezistentiškumą. Jeigu kiltų daugiau klausimų pacientams, jie turi kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
ŽVK nuomonė bus perduota Europos Komisijai, kuri priims sprendimą dėl visų ES registruotų moksifloksacino sudėtyje turinčių vaistinių preparatų.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba