Europos vaistų agentūros farmakologinio budrumo darbo grupė (toliau – PhVWP), įvertinusi antiepilepsinių vaistinių preparatų klinikinių tyrimų bei spontaninių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas duomenis, nusprendė, kad šios klasės vaistai gali būti susiję su nežymiai padidėjusia minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti rizika.
JAV vaistų ir maisto administracija (toliau – FDA) taip pat nagrinėjo antiepilepsinių vaistinių preparatų sukeliamą minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Išnagrinėjus šį klausimą, PhVWP ir FDA išvados sutapo. Tuo remiantis PhVWP nusprendė, kad Europos Sąjungoje registruotų antiepilepsinių vaistinių preparatų charakteristikų santrauka (toliau – PCS) ir pakuotės lapelis (toliau – PL) turi būti papildyti nauja informacija dėl savižudybių rizikos.
Teksto formuluotės po diskusijų su rinkodaros teisės turėtojais buvo suderintos visoje Europos Sąjungoje. Siekiant užtikrinti operatyvų svarbios saugumo informacijos perdavimą sveikatos priežiūros specialistams bei pacientams, taip pat buvo suderintas rinkodaros pažymėjimo priedų atnaujinimo grafikas Europoje. Rinkodaros teisės turėtojus prašytume pateikti II tipo variacijas nacionaliniu būdu registruotiems antiepilepsiniams vaistiniams preparatams. Pateikiant paraiškas II tipo variacijai, papildomos variaciją patvirtinančios informacijos pateikti nereikia. Pateikiame išverstą ir suderintą tekstą lietuvių kalba, kaip papildyti PCS ir PL (žr. čia).
Europos vaistų agentūra rekomenduoja laikytis šio grafik
Rinkodaros teisės turėtojams pateikti II tipo variacijas iki š.m. spalio mėnesio 15 d.
Naujas vaistinių preparatų serijas su atnaujintais PL pateikti į rinką ne vėliau kaip iki 2009 m. balandžio mėnesio 15 dienos.
Jeigu turite daugiau klausimų dėl PCS ir PL atnaujinimo procedūros, prašytume kreiptis į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyrių telefonu 263 90 53.