Viena iš Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos veiklos sričių – rinkodaros teisės turėtojų farmakologinio budrumo sistemų kontrolė.
Vertindami rinkodaros teisės suteikimui pateiktą dokumentaciją, pastebėjome, kad nepakankamas dėmesys skiriamas farmakologinio budrumo sistemų aprašymui, kurie Tarnybai dažnai pateikiami neišsamūs, trūksta priedų, nepateikiamas rinkodaros teisės turėtojo patvirtinimas raštu dėl kvalifikuoto asmens farmakologiniam budrumui bei apie tai, kad egzistuoja visos būtinos priemonės, skirtos nepageidaujamoms reakcijoms rinkti bei apie jas pranešti.
Informuojame Jus, kad nuo 2009 metų ypatingas dėmesys bus skiriamas „nacionalinių“ rinkodaros teisės turėtojų farmakologinio budrumo sistemų vertinimui ir jų kontrolei, todėl prašome užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo sistema atitiktų 2007 m. Europos Komisijos patvirtintas „Žmonėms skirtų vaistinių preparatų farmakologinio budrumo gaires“ (Volume 9 A – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use“).
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos informacija