Europos vaistų agentūra (EVA) rekomendavo sustabdyti kompanijos „Sanofi-Aventis“ vaistinio preparato Acomplia (rimonabanto) rinkodaros teisę. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) pareiškė nuomonę, kad Acomplia nauda yra mažesnė nei galima rizika, todėl rinkodaros teisė turėtų būti sustabdyta visoje Europos Sąjungoje.
Vaistinis preparatas Acomplia kartu su dieta bei fiziniu aktyvumu papildomai rekomenduojamas nutukusiems ar antsvorio turintiems pacientams. Acomplia registruotas Europos Sąjungoje nuo 2006 m. birželio mėnesio. Įspėjimai apie nepageidaujamą poveikį psichikai, ypač depresiją, buvo įtraukti į informaciją apie vaistą nuo registracijos pradžios. Vartojant Acomplia nepageidaujamo poveikio rizikai išvengti informacija apie vaistą buvo nuolat atnaujinama bei papildoma kontraindikacijomis bei įspėjimais.
Spalio mėnesio 20-23 dienomis vykusio posėdžio metu ŽVK, remdamasi nuo vaisto registracijos pradžios turimais duomenimis, tarp jų ir klinikinių tyrimų, įvertinusi vaisto Acomplia naudos ir rizikos santykį, patvirtino, kad psichikos sutrikimų rizika yra beveik dvigubai didesnė Acomplia vartojantiems nutukusiems ar antsvorio turintiems pacientams, palyginus su vartojusiais placebą pacientais.
ŽVK, remdamasis naujais duomenimis, gautais iš šiuo metu vykstančių klinikinių tyrimų bei pranešimais apie nepageidaujamą poveikį vaistui esant rinkoje, mano, kad sunkūs psichikos sutrikimai, lyginant su ankstesnių klinikinių tyrimų duomenimis, gali būti dažnesni. Taip pat ŽVK išreiškė nuomonę, kad šis nepageidaujamas psichinis poveikis negali būti adekvačiai valdomas papildomomis rizikos mažinimo priemonėmis. Taip pat ŽVK patvirtino, kad Acomplia veiksmingumas klinikinėje praktikoje yra mažesnis negu buvo tikėtasi pagal klinikinius tyrimus, kadangi turimais duomenimis pacientai Acomplia dažniausiai vartodavo trumpą laikotarpį.
Gydytojai daugiau neturėtų išrašinėti vaisto Acomplia, o pacientų, kurie šiuo metu gydosi šiuo vaistu, gydymas turi būti peržiūrėtas. Pacientai, šiuo metu vartojantys vaistą Acomplia, dėl paskirto gydymo turėtų pasitarti su gydytojais ar vaistininkais. Pacientams staiga nutraukti gydymo vaistiniu preparatu Acomplia yra nebūtina, tačiau tai norintys padaryti pacientai gali bet kada gydymą nutraukti. Pacientai, šiuo metu dalyvaujantys Acomplia klinikiniuose tyrimuose, turėtų kreiptis į tyrėją, kuris pateiks daugiau informacijos. ŽVK nuomonė bus perduota Europos Komisijai, kuri priims sprendimą, taikomą visoms Europos Sąjungos šalims.
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos informacija