Nuo 2009 m. sausio 1 d. įsigalioja atnaujinti Europos farmakopėjos bendrieji skyriai 2.6.12, 2.6.13 ir 5.1.4, aprašantys reikalavimus nesterilių vaistinių preparatų mikrobiologiniams tyrimams

2008-12-02 Lietuvos naujienos

Europos farmakopėjos (toliau – Ph. Eur.) 5-ojo leidimo 5.6 priede (kuris įsigaliojo 2007 m. sausio 1 d.) buvo paskelbti atnaujinti bendrieji skyriai 2.6.12 „Nesterilių preparatų mikrobiologinis tyrimas: bendro gyvybingų aerobų kiekio nustatymas“, 2.6.13 „Nesterilių preparatų mikrobiologinis tyrimas: specifinių mikroorganizmų nustatymas“ ir 5.1.4 „Vaistinių preparatų mikrobiologinė kokybė“, kurie buvo perkelti į Europos farmakopėjos 6.0 leidimą. Ph.Eur. 2.6.12 ir Ph.Eur. 2.6.13 skyriuose yra aprašomos dvi tyrimų grupės (A ir B), o Ph.Eur. 5.1.4 – dvi rekomenduojamų mikrobiologinės kokybės priimtinumo kriterijų grupės (A ir B). Pirmąją grupę (A) sudaro taikomi dabar Ph. Eur. tyrimai ir priimtinumo kriterijai, kurie nuo 2009 m. sausio 1 d. privalės būti pakeisti antrosios grupės (B) reikalavimais, harmonizuotais su Japonijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų farmakopėjomis. Pereinamasis įgyvendinimo laikotarpis tęsiasi nuo 2007 m. sausio 1 d. iki 2008 m. gruodžio 31 d.


Ph. Eur. bendrųjų skyrių 2.6.12 „Nesterilių preparatų mikrobiologinis tyrimas: bendro gyvybingų aerobų kiekio nustatymas“ ir 2.6.13 „Nesterilių preparatų mikrobiologinis tyrimas: specifinių mikroorganizmų nustatymas“ B grupės tyrimų metodų įgyvendinimo tvarka.


Pereinamuoju laikotarpiu teikiant naujas rinkodaros teisės suteikimo vaistiniams preparatams paraiškas galima taikyti A arba B grupės mikrobiologijos tyrimų metodus, tačiau rekomenduojami B grupės metodai. Nuo 2009 m. sausio 1 d. mikrobiologinė kontrolė privalės būti atliekama tik B grupės metodais.


Medžiagų, aprašytų Ph. Eur. mikrobiologinė kontrolė B grupės metodais privalo būti įgyvendinta per 6 mėnesius nuo oficialaus B grupės metodų įrašymo į monografiją datos.


Patvirtintų vaistinių preparatų, kuriuos sudarančios medžiagos nėra aprašytos Ph. Eur., mikrobiologinei kontrolei galima taikyti A arba B grupės metodus pereinamuoju laikotarpiu. Nuo 2009 m. sausio 1 d. – tik B grupės.


Iš vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo pareiškėjų nėra reikalaujama pateikti variacijų ar informacinių pranešimų, susijusių su pakeistais Ph.Eur. bendraisiais skyriais, tačiau ES įgaliotai institucijai paprašius patikrinimo (inspekcijos) metu, atitikimas Ph. Eur. ir harmonizuotų metodų tinkamumas privalo būti įrodytas.


Pereinamuoju laikotarpiu alternatyvių mikrobiologinių tyrimų metodų validacija gali būti atliekama, lyginant juos su A arba B grupės metodais, aprašytais bendruosiuose skyriuose 2.6.12 ir 2.6.13. Jeigu alternatyvaus tyrimų metodo validacija buvo atlikta lyginant jį su Ph.Eur. 2.6.12. A grupės metodais, tai pakartotinė validacija nėra būtina, kai įsigalioja B grupės metodai. Alternatyvaus metodo validacija rekomenduojama atlikti, lyginant jį su Ph.Eur.2.6.13 aprašytais B grupės metodais. 


5.1.4 „Vaistinių preparatų mikrobiologinė kokybė“


Taikytina mikrobiologinės kokybės priimtinumo kriterijų grupė (A ar B) priklauso nuo naudojamos tyrimų metodų grupės (A ar B), todėl vaistinių preparatų kokybės dokumentuose grupės A priimtinumo kriterijai privalo būti pakeisti į grupės B, kai pradedama naudoti nauja tyrimų metodų grupė (B).


Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo pareiškėjų nebus reikalaujama pateikti variacijų ar informacinių pranešimų, susijusių su pakeistais Ph.Eur. bendraisiais skyriais, tačiau pateikiant variacijos paraiškas dėl kitų priežasčių, rekomenduojama į kokybės dokumentus įtraukti atnaujintas specifikacijas (su naujais B grupės priimtinumo kriterijais).


Parengta pagal Europos Direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) pranešimą: http://www.edqm.eu/medias/fichiers/international_harmonisation_microbiological_techniques.pdf 
ir Europos vaistų agentūros informaciją http://www.emea.europa.eu/Inspections/QWPfaq.html.