Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo darbo grupė (toliau – PhVWP), remdamasi tyrimų duomenimis dėl AKF inhibitorių ir Angiotenzino II antagonistų teratogeninio poveikio, nusprendė, kad AKF inhibitorių ir Angiotenzino II antagonistų kontraindikacija pirmąjį nėštumo trimestrą dėl nepakankamai įrodyto teratogeninio poveikio negali būti patvirtinta, tačiau minėtus vaistinius preparatus vartoti antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą yra draudžiama.
Išnagrinėjusi turimus duomenis, PhVWP nusprendė, kad Europos Sąjungoje registruotų AKF inhibitorių ir Angiotenzino II antagonistų preparato charakteristikų santrauka (toliau – PCS) ir pakuotės lapelis (toliau – PL) turi būti papildyti nauja informacija, susijusia su vaisto vartojimu nėštumo ir žindymo metu.
Teksto formuluotės po diskusijų su rinkodaros teisės turėtojais buvo suderintos visoje Europos Sąjungoje. Siekiant užtikrinti operatyvų svarbios saugumo informacijos perdavimą sveikatos priežiūros specialistams bei pacientams, taip pat buvo suderintas rinkodaros pažymėjimo priedų atnaujinimo grafikas Europoje.
Rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti II tipo variacijas nacionaliniu būdu registruotiems AKF inhibitorių ir Angiotenzino II antagonistų preparatams. Pateikiant paraiškas II tipo variacijai, papildomos, variaciją patvirtinančios informacijos, pateikti nereikia. Pateikiame išverstą ir suderintą tekstą lietuvių kalba, kaip papildyti PCS ir PL:
Lisinoprilio, fosinoprilio, trandolaprilio, moeksiprilio, perindoprilio PCS ir PL
Ramiprilio PCS ir PL
Benazeprilio PCS ir PL
Kaptoprilio PCS ir PL
Enalaprilio PCS ir PL
Kvinaprilio PCS ir PL
Angiotenzino II receptorių antagonisto (AIIRA) PCS ir PL
Europos vaistų agentūra rekomenduoja laikytis šio grafik
Rinkodaros teisės turėtojai turėtų pateikti II tipo variacijas iki 2009 m. sausio mėnesio 9 dienos.
Naujas vaistinių preparatų serijas su atnaujintais PL reikėtų pateikti į rinką ne vėliau kaip iki
Jeigu turite daugiau klausimų dėl PCS ir PL atnaujinimo procedūros, galite kreiptis į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyrių telefonu Vilniuje 263 90 53.
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos informacija