Europos vaistų agentūra (EVA) rekomendavo sustabdyti farmacinės kompanijos „Serono“ vaistinio preparato Raptiva (efalizumabas) rinkodaros teisę. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) pareiškė nuomonę, kad saugumo sumetimais dėl progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) pasireiškimo pacientams, vartojusiems šį vaistą, Raptiva nauda yra mažesnė nei galima rizika.
Vaistinis preparatas Raptiva registruotas Europos Sąjungoje nuo 2004 metų rugsėjo mėn. Jis skirtas gydymui suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkia lėtinės plokštelinės psoriazės forma (liga, kuria sergant ant odos atsiranda raudonos pleiskanojančios dėmės), kuriems kitos sisteminės terapijos, įskaitant gydymą ciklosporinu, metotrekstatu ir PUVA (gydymas psoralenu ir ultravioletiniais-A spinduliais), buvo neveiksmingos, kontraindikuotinos arba pacientai jų netoleravo.
Europos Komisijai pareikalavus, ŽVK, remdamasis pranešimais apie sunkų nepageidaujamą poveikį, įskaitant ir tris patvirtintus atvejus apie PDL pasireiškimą pacientams, vartojusiems Raptiva daugiau nei tris metus, įvertino šio vaistinio preparato duomenis. PDL yra reta smegenų infekcija, dažniausiai nulemianti paciento sunkią negalią ar mirtį. Du iš trijų patvirtintų PDL atvejų baigėsi paciento mirtimi. ŽVK taip pat gavo vieną pranešimą apie įtariamą PDL atvejį, kuris nepasitvirtino.
Remdamasis šio vaistinio preparato visais turimais saugumo ir veiksmingumo duomenimis, ŽVK nusprendė, kad:
Raptiva nauda yra nedidelė;
be PDL, su Raptiva vartojimu yra siejamas ir kitas sunkus nepageidaujamas poveikis: Guillain- Barre ir Miller- Fisher sindromai, encefalitas, encefalopatija, meningitas, sepsis ir opurtunistinės infekcijos (infekcijos, pasireiškiančios žmonėms, kurių imuninė sistema yra nusilpusi);
nepakanka įrodymų, kad būtų galima identifikuoti pacientų grupę, kuriai Raptiva nauda viršija riziką, ypač nedaug duomenų yra apie vaisto veiksmingumą ir saugumą pacientams, kurie neturi kitų gydymo alternatyvų ir kurių imuninė sistema jau yra nusilpusi nuo anksčiau taikytų gydymo metodų.
Dėl šių priežasčių ŽVK mano, kad Raptiva rizika yra didesnė nei nauda, ir šio vaisto rinkodaros teisė Europos Sąjungoje turi būti sustabdyta.
Gydytojai turėtų daugiau neskirti gydymo Raptiva, o pacientų, kurie šiuo metu gydosi vaistiniu preparatu Raptiva, gydymas turi būti peržiūrėtas, kad būtų įvertintos tinkamiausios alternatyvos. Gydytojai turi įsitikinti, kad Raptiva vartoję pacientai yra atidžiai stebimi dėl neurologinių simptomų bei infekcijų. Pacientai, šiuo metu vartojantys Raptiva, neturėtų staiga nutraukti šio vaisto vartojimo. Jie turėtų apsilankyti pas savo gydytoją ir aptarti tinkamiausią gydymo alternatyvą.
Ši EVA rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri priims turintį juridinę galią sprendimą.
Daugiau informacijos: www.vvkt.lt