Kovo 19 d. organizuojamas edukacinis seminaras „eCTD diena”

Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje prie Sveikatos apsaugos ministerijos (Trakų g.9/1, Vilnius, 122 kab.) 2009 m. kovo 19 d. 10.00 val. vyks edukacinis seminaras „eCTD diena“.
   
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos specialistai bendradarbiauja su Europos vaistų agentūra (EMEA – European Medicines Agency) ir dalyvauja jos programose. Šiuo metu aktyviai dirbama Europos Sąjungos telematikos programos TIGes (Telematics Implementation Group for eSubmission) darbo grupėje. Ši grupė plėtoja eCTD (The Electronic Common Technical Document – Bendrasis elektroninis techninis dokumentas) standarto įgyvendinimą. eCTD – tarptautiniu susitarimu nustatytas elektroninių paraiškų vaisto registracijai teikimo standartas, užtikrinantis rinkodaros teisės duomenų mainus tarp vaistų pramonės ir vaistų kontrolės tarnybos. Šis standartas apibrėžia elektroninės paraiškos ir dokumentacijos kūrimą, peržiūrą, versijų valdymą ir archyvavimą.
  
Siekiant unifikuoti ir pagreitinti vaistų registracijos procesą, Europos vaistų agentūra bei visos nacionalinės kompetentingos institucijos (Lietuvos kompetentinga institucija – VVKT) ruošiasi pradėti elektroninių vaistų registracijos bylų priėmimą. Taip farmacinės kompanijos turės galimybę pateikti bylas elektroniniu formatu (eCTD arba NEES formatas). Dabar farmacinės kompanijos, norėdamos įregistruoti ar perregistruoti vaistą, vaistų agentūroms teikia dokumentaciją popieriuje – tūkstančius lapų. Tačiau jau nuo 2003 m. birželio pareiškėjai turi galimybę Europos vaistų agentūrai ir nacionalinėms vaistų agentūroms kartu su popierine paraiškų versija pateikti ir elektroninę – eCTD versiją. Bendrasis elektroninis techninis dokumentas (eCTD) nustato kaip organizuoti moduliai, sekcijos ir dokumentai esantys pareiškėjo teikiamoje elektroninėje dokumentacijoje, siekiant gauti žmogui skirto vaistinio preparato rinkodaros teisę Europos Sąjungos šalyse, Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Japonijoje. Šie trys regionai dalyvauja Tarptautinėje konferencijoje žmogui skirtų vaistų registravimo harmonizavimui („ICH“).
  
Vaistų agentūrų vadovai (HMA – Heads of Medicines Agencies) sutarė, jog 2009-ieji metai skelbiami Bendrojo elektroninio techninio dokumento (eCTD) priėmimo, neteikiant popierinės versijos, pradžia. Todėl, vykdant vaistų agentūrų funkcijų ir informacinių technologijų plėtrą, iki šių metų pabaigos ES valstybių vaistų agentūros turi būti pasiruošusios ir įdiegusios sistemas, leidžiančias įgyvendinti eCTD formato paraiškų pateikimą bei tolimesnę jų kontrolę. Suprantama, jog tiek vaistų kontrolės specialistams, tiek farmacinių kompanijų atstovams kyla įvairių klausimų. Bendradarbiaudami – dalindamiesi sukaupta informacija ir patirtimi jie tampa lygiaverčiais dalyviais sektoriuje, kuriame abi pusės vykdo savo veiklą.

Apie tai bus diskutuojama ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos rengiamame edukaciniame seminare „eCTD diena“, kuris vyks kovo 19 d. 10.00 val. (adresas – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, Trakų g.9/1, Vilnius, 122 kab.). Į seminarą pasidalinti patirtimi iš Jungtinės Karalystės atvyksta dr. Andrew Marr – GlaxoSmithKline Pasaulinės Elektroninės Registracijos Vystymo Programos vadovas (Global e-Regulatory Development, GSK, Global Regulatory Operations). 

Edukacinis seminaras „eCTD diena”

P R O G R A M A

2009 m. kovo 19 d. 10.00 val.(ketvirtadienis)

Trakų g. 9/1, 122 kab. Vilnius
 

9.30-10.00	Dalyvių registracija
10.00- 10.10	Seminaro atidarymas, sveikinimo žodis: Vytautas GRUBLIAUSKAS, Lietuvos Respublikos Seimo Informacinės visuomenės plėtros komiteto pirmininkas e-Valdžia, e-Visuomenė
10.10- 10.20	Haroldas BAUBINAS, Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos sekretorius e-Sveikata
10.20- 10.35	Rimas JANKŪNAS, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininko pavaduotojas eCTD – Bendrasis elektroninis techninis dokumentas (istoriniai faktai; teisinis pagrindas; suinteresuotos šalys ir jų vaidmuo)
	Pirmininkauja: Mindaugas BŪTA,  Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininkas
10.35- 11.05	Dr. Andrew MARR, GlaxoSmithKline Pasaulinės Elektroninės Registracijos Vystymo Programos vadovas eCTD vertė veiklai (tikėtini rezultatai ir nauda veiklai; pagrindiniai sėkmingo įdiegimo faktoriai)
11.05- 11.35	Dr. Andrew MARR eCTD poveikis bylos peržiūros procesams agentūroje: Suinteresuotų šalių pasirengimo lygis eCTD peržiūros įrankiai Potencialių praktinių poreikių ir problemų indentifikavimas Kaip eCTD įtakoja bylos peržiūros laiką eCTD ateities iniciatyvos
11.35- 13.00	Pietų pertrauka
13.00- 13.20	Dr. Andrew MARR NEES formatas pereinamajam laikotarpiui perėjimo prie eCTD palengvinimas NeeCTD elektroninės paraiškos keliamos grėsmės
13.20- 13.35	Dr. Andrew MARR PIM projektas Apžvalga ir sąsajos su eCTD Dabartinė būklė Efektyvi komunikacija tarp tarnybos ir gamintojo Projekto sėkmė ir išmoktos pamokos – sistemos projektavimo problemų įvertinimas
13.35-13.55	Eduardas SIZOVAS VVKT Informacinių technologijų skyriaus vedėjo pavaduotojas Kas yra XML Kodėl buvo sukurtas ir kam skirtas XML? Pagrindinių koncepcijų ir sąvokų supratimas XML vaidmuo ir taikymas farmacijos veikloje
13.55- 14.25	Eduardas SIZOVAS IT iššūkiai – tai ne tik technologija Popierinių stereotipų naikinimas – galutinio vartotojo faktorius Vidaus procesų ir sistemų rekonstravimas Techniniai iššūkiai duomenų saugojimui ir tinklo infrastruktūrai – patikimumo faktorius