Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) viršininkas Gintautas Barcys susitikime su Vaistų gamintojų asociacijos (VGA) ir Lietuvos farmacijos pramonės įmonių asociacijos (LFPĮA) atstovais aptarė vaistinių preparatų registravimo ir perregistravimo problemas, kalbėjo apie Bendrojo elektroninio techninio dokumento (eCTD) standarto įgyvendinimo perspektyvas.
Ruošiama vaistų buvimo rinkoje stebėsenos procedūra
Farmacinių kompanijų atstovus VVKT viršininkas G.Barcys informavo, kad iki vasaros pabaigos Tarnyba numatė parengti vaistinių preparatų buvimo Lietuvos rinkoje stebėsenos procedūrą, užtikrinančią tinkamą informacijos apie preparatų buvimą rinkoje valdymą bei būtinus Tarnybos kontrolės ir prevencijos veiksmus. Tai ypač taps aktualu, kai šalies politikai priims galutinį sprendimą dėl vaistų antkainių reguliavimo. „Visų kompanijų prašome vadovautis Farmacijos įstatymu, pagal kurį jos privalo pranešti apie numatomą laikiną ar nuolatinį vaistinio preparato tiekimo Lietuvos rinkai nutraukimą prieš du mėnesius. Turėdama išankstinę informaciją apie vaistinio preparato tiekimo sutrikimą, mūsų tarnyba galės tartis su kitomis kompanijomis dėl reikalingo vaisto tiekimo Lietuvai, o pacientai, medikai ir įvairios tarnybos nebus pastatytos prieš faktą, kai iš vaistinių lentynų dėl nežinomų priežasčių dingsta reikalingi vaistai“, – sakė VVKT viršininkas G.Barcys.
Jis susitikimo dalyviams pranešė, jog VVKT suaktyvins vaistinių preparatų reklamos kontrolę ir, jei susidurs su piktybiškais atvejais, už klaidinančią vaistų reklamą bus skiriamos baudos.
Šiemet bus pradėtas eCTD bylų testavimas
Asociacijų atstovus domino, kada galės pradėti Tarnybai teikti eCTD – elektronines vaistų registracijos bylas. eCTD – tarptautiniu susitarimu nustatytas vaistinio preparato bylos pateikimo standartas, užtikrinantis rinkodaros teisės duomenų mainus tarp vaistų pramonės ir vaistų kontrolės tarnybos. Šis standartas apibrėžia elektroninės paraiškos ir dokumentacijos kūrimą, peržiūrą, versijų valdymą ir archyvavimą.
VVKT Informacinių technologijų skyriaus vedėjo pavaduotojas Eduardas Sizovas sakė: „Siekiant unifikuoti ir pagreitinti vaistų registracijos procesą, Europos vaistų agentūra bei visos nacionalinės kompetentingos institucijos (Lietuvos kompetentinga institucija – VVKT) ruošiasi pradėti elektroninių vaistų registracijos bylų priėmimą. Taip farmacinės kompanijos turės galimybę pateikti bylas elektroniniu formatu (eCTD arba NEES formatas). Dabar farmacinės kompanijos, norėdamos įregistruoti ar perregistruoti vaistą, vaistų agentūroms teikia dokumentaciją popieriuje – tūkstančius lapų. Bendrasis elektroninis techninis dokumentas (eCTD) nustato kaip organizuoti moduliai, sekcijos ir dokumentai esantys pareiškėjo teikiamoje elektroninėje dokumentacijoje, siekiant gauti žmogui skirto vaistinio preparato rinkodaros teisę. Kai kurios kompanijos jau ir mūsų Tarnybai kartu su popierine vaistų registracijos paraiškų versija pateikė ir elektroninę – eCTD versiją. Planuojame, kad eCTD bylų testavimo darbai prasidės rugpjūčio mėnesį. Šiemet padarysime visus savo namų darbus: parengsime teisės dokumentus (procedūrų tvarka ir pan.), apmokysime dirbti Tarnybos specialistus. eCTD bylas paruošti turi išmokti ir farmacinių kompanijų darbuotojai“.
G.Barcys sakė, jog eCTD – Tarnybos prioritetas. „Tačiau neužtenka išmokyti specialistus ruošti ir dirbti su eCTD bylomis. Tai investicinis projektas. Reikia įsigyti techninę ir programinę įrangą – duomenų saugyklas, priemones, leidžiančią įgyvendinti eCTD formato paraiškų pateikimą bei tolimesnę jų kontrolę. Tai kainuos mažiausiai apie 150 tūkst. litų. Tikimės, kad kitų metų biudžete Tarnybai bus numatytos šios investicinės lėšos“, – kalbėjo G.Barcys.
Vaistų registracijos ir perregistravimo terminai trumpės
Asociacijų atstovai susitikime išsakė priekaištus dėl ilgai užtrunkančių vaistinių preparatų registravimo ir perregistravimo procedūrų. Jiems buvo pranešta, kad Tarnybos specialistai ruošia pasiūlymus, kaip supaprastinti ir paspartinti registravimo ir perregistravimo procedūras. „Siūlomų pokyčių projektą parengsime iki rugsėjo ir tuomet į susitikimą pakviesime visų asocijuotų struktūrų atstovus aptarti mūsų teikiamus sumanymus, diskutuoti, teikti savo pastabas. Dirbdami kartu palengvinsime Tarnybos ir farmacinių kompanijų specialistų darbą, paspartinsime procedūras, išspręsime bendras problemas“, – sakė G.Barcys.
Tarnybos viršininkas susitikimo dalyviams priminė, jog šiemet Tarnybos biudžetas sumažintas per 20 proc. „Trūksta finansinių ir žmogiškųjų resursų. Mūsų darbuotojai, suprasdami, kad Tarnyba turi išgyventi šiuos metus, išeina mažiausiai po dvi savaites nemokamų atostogų. Tad tuo metu ir mažiau registravimo bei perregistravimo bylų ekspertizių galime atlikti. Nėra žmogaus – nėra darbo. Tarnyboje buvo nemaža ir specialistų kaita. Neretai gerai paruošti specialistai išeina dirbti į farmacines kompanijas… O naują specialistą paruošti vėl užtrunka šiek tiek laiko,“- kalbėjo VVKT viršininkas G.Barcys.
VVKT Vaistų registracijos skyriaus vedėja Daiva Reinotienė kalbėjo, Tarnyba yra pasiruošusi pradėti decentralizuotas bei savitarpio pripažinimo procedūras, tačiau ir čia susiduriame su finansinių ir žmogiškųjų resursų trūkumu.
Vaistų gamintojų asociacijos direktorius dr. Albertas Bertulis sakė, kad susitikimas parodė, jog ateityje laukia geri pasikeitimai, prasidės farmacinių kompanijų ir jas kontroliuojančios įstaigos partnerystė kartu sprendžiant bendras problemas. Jis priminė, kad susitikimo dalyviai nekantraudami lauks rugsėjo mėnesio, kai jau galės susipažinti su Tarnybos siūlymais, kaip paspartinti ir supaprastinti vaistų registravimo procedūras.
www.vvkt.lt
Ruošiama vaistų buvimo rinkoje stebėsenos procedūra
Farmacinių kompanijų atstovus VVKT viršininkas G.Barcys informavo, kad iki vasaros pabaigos Tarnyba numatė parengti vaistinių preparatų buvimo Lietuvos rinkoje stebėsenos procedūrą, užtikrinančią tinkamą informacijos apie preparatų buvimą rinkoje valdymą bei būtinus Tarnybos kontrolės ir prevencijos veiksmus. Tai ypač taps aktualu, kai šalies politikai priims galutinį sprendimą dėl vaistų antkainių reguliavimo. „Visų kompanijų prašome vadovautis Farmacijos įstatymu, pagal kurį jos privalo pranešti apie numatomą laikiną ar nuolatinį vaistinio preparato tiekimo Lietuvos rinkai nutraukimą prieš du mėnesius. Turėdama išankstinę informaciją apie vaistinio preparato tiekimo sutrikimą, mūsų tarnyba galės tartis su kitomis kompanijomis dėl reikalingo vaisto tiekimo Lietuvai, o pacientai, medikai ir įvairios tarnybos nebus pastatytos prieš faktą, kai iš vaistinių lentynų dėl nežinomų priežasčių dingsta reikalingi vaistai“, – sakė VVKT viršininkas G.Barcys.
Jis susitikimo dalyviams pranešė, jog VVKT suaktyvins vaistinių preparatų reklamos kontrolę ir, jei susidurs su piktybiškais atvejais, už klaidinančią vaistų reklamą bus skiriamos baudos.
Šiemet bus pradėtas eCTD bylų testavimas
Asociacijų atstovus domino, kada galės pradėti Tarnybai teikti eCTD – elektronines vaistų registracijos bylas. eCTD – tarptautiniu susitarimu nustatytas vaistinio preparato bylos pateikimo standartas, užtikrinantis rinkodaros teisės duomenų mainus tarp vaistų pramonės ir vaistų kontrolės tarnybos. Šis standartas apibrėžia elektroninės paraiškos ir dokumentacijos kūrimą, peržiūrą, versijų valdymą ir archyvavimą.
VVKT Informacinių technologijų skyriaus vedėjo pavaduotojas Eduardas Sizovas sakė: „Siekiant unifikuoti ir pagreitinti vaistų registracijos procesą, Europos vaistų agentūra bei visos nacionalinės kompetentingos institucijos (Lietuvos kompetentinga institucija – VVKT) ruošiasi pradėti elektroninių vaistų registracijos bylų priėmimą. Taip farmacinės kompanijos turės galimybę pateikti bylas elektroniniu formatu (eCTD arba NEES formatas). Dabar farmacinės kompanijos, norėdamos įregistruoti ar perregistruoti vaistą, vaistų agentūroms teikia dokumentaciją popieriuje – tūkstančius lapų. Bendrasis elektroninis techninis dokumentas (eCTD) nustato kaip organizuoti moduliai, sekcijos ir dokumentai esantys pareiškėjo teikiamoje elektroninėje dokumentacijoje, siekiant gauti žmogui skirto vaistinio preparato rinkodaros teisę. Kai kurios kompanijos jau ir mūsų Tarnybai kartu su popierine vaistų registracijos paraiškų versija pateikė ir elektroninę – eCTD versiją. Planuojame, kad eCTD bylų testavimo darbai prasidės rugpjūčio mėnesį. Šiemet padarysime visus savo namų darbus: parengsime teisės dokumentus (procedūrų tvarka ir pan.), apmokysime dirbti Tarnybos specialistus. eCTD bylas paruošti turi išmokti ir farmacinių kompanijų darbuotojai“.
G.Barcys sakė, jog eCTD – Tarnybos prioritetas. „Tačiau neužtenka išmokyti specialistus ruošti ir dirbti su eCTD bylomis. Tai investicinis projektas. Reikia įsigyti techninę ir programinę įrangą – duomenų saugyklas, priemones, leidžiančią įgyvendinti eCTD formato paraiškų pateikimą bei tolimesnę jų kontrolę. Tai kainuos mažiausiai apie 150 tūkst. litų. Tikimės, kad kitų metų biudžete Tarnybai bus numatytos šios investicinės lėšos“, – kalbėjo G.Barcys.
Vaistų registracijos ir perregistravimo terminai trumpės
Asociacijų atstovai susitikime išsakė priekaištus dėl ilgai užtrunkančių vaistinių preparatų registravimo ir perregistravimo procedūrų. Jiems buvo pranešta, kad Tarnybos specialistai ruošia pasiūlymus, kaip supaprastinti ir paspartinti registravimo ir perregistravimo procedūras. „Siūlomų pokyčių projektą parengsime iki rugsėjo ir tuomet į susitikimą pakviesime visų asocijuotų struktūrų atstovus aptarti mūsų teikiamus sumanymus, diskutuoti, teikti savo pastabas. Dirbdami kartu palengvinsime Tarnybos ir farmacinių kompanijų specialistų darbą, paspartinsime procedūras, išspręsime bendras problemas“, – sakė G.Barcys.
Tarnybos viršininkas susitikimo dalyviams priminė, jog šiemet Tarnybos biudžetas sumažintas per 20 proc. „Trūksta finansinių ir žmogiškųjų resursų. Mūsų darbuotojai, suprasdami, kad Tarnyba turi išgyventi šiuos metus, išeina mažiausiai po dvi savaites nemokamų atostogų. Tad tuo metu ir mažiau registravimo bei perregistravimo bylų ekspertizių galime atlikti. Nėra žmogaus – nėra darbo. Tarnyboje buvo nemaža ir specialistų kaita. Neretai gerai paruošti specialistai išeina dirbti į farmacines kompanijas… O naują specialistą paruošti vėl užtrunka šiek tiek laiko,“- kalbėjo VVKT viršininkas G.Barcys.
VVKT Vaistų registracijos skyriaus vedėja Daiva Reinotienė kalbėjo, Tarnyba yra pasiruošusi pradėti decentralizuotas bei savitarpio pripažinimo procedūras, tačiau ir čia susiduriame su finansinių ir žmogiškųjų resursų trūkumu.
Vaistų gamintojų asociacijos direktorius dr. Albertas Bertulis sakė, kad susitikimas parodė, jog ateityje laukia geri pasikeitimai, prasidės farmacinių kompanijų ir jas kontroliuojančios įstaigos partnerystė kartu sprendžiant bendras problemas. Jis priminė, kad susitikimo dalyviai nekantraudami lauks rugsėjo mėnesio, kai jau galės susipažinti su Tarnybos siūlymais, kaip paspartinti ir supaprastinti vaistų registravimo procedūras.
www.vvkt.lt