2009 m. rugsėjo 29 d. Europos Komisija patvirtino gripo vakcinų Focetria (Novartis) ir Pandemrix (GlaxoSmithKline) rinkodaros teisę. Europos vaistų agentūra (EVA) spalio 1d. Europos Komisijai rekomendavo suteikti rinkodaros teisę Celvapan (Baxter) vakcinai. Užregistravus Celvapan, tai būtų trečioji pandeminio gripo vakcina. Tikimasi, kad artimiausiu metu Europos Komisija patvirtins pasiūlymą suteikti rinkodaros teisę. Vakcinos yra viena svarbiausių priemonių kontroliuojant gripo pandemiją.
Kaip ir Focetria bei Pandemrix atveju, Celvapan registracija leis gamintojui esamoje vakcinoje- modelyje (mock-up) keisti gripo viruso padermę į šiuo metu paplitusią ir pandemiją sukėlusią A(H1N1)v padermę.
Focetria ir Pandemrix vakcinos turi imuninį atsaką sustiprinančių pagalbinių medžiagų, dėl kurių vienoje vakcinos dozuotėje pakanka mažesnio kiekio virusinės medžiagos. Tokios pagalbinės medžiagos yra plačiai vartojamos vakcinų gamyboje ir yra saugios. Skirtingai nuo Focetria bei Pandemrix, Celvapan sudėtyje nėra imuninį atsaką sustipinančių pagalbinių medžiagų.
Šiuo metu suaugusiesiems, įskaitant ir besilaukiančias moteris, bei kūdikiams nuo šešių mėnesių ir vaikams Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (toliau –CHMP) rekomenduoja dviejų dozių vakcinavimo modelį, pakartotinai skiepijant po trijų savaičių. Remiantis išankstiniais duomenimis, gali pakakti vienos vakcinų Focetria ir Pandemrix dozės. EVA tikisi, kad tebevykstantys klinikiniai tyrimai suteiks daugiau tai patvirtinančių duomenų, todėl artimiausiais mėnesiais šių dviejų vakcinų dozavimo rekomendacijos gali būti atnaujintos. Klinikiniai Celvapan vakcinos tyrimai su suaugusiaisiais bei vaikais tebevyksta, daugiau duomenų tikimasi spalio pabaigoje.
Kaip ir kitų vaistinių preparatų atveju, vakciną skiriant dideliam žmonių skaičiui, gali pasireikšti retos nepageidaujamos reakcijos. EVA reikalavimu, Celvapan gaminantis Baxter turi įgyvendinti tokius pačius saugumo reikalavimus, kurie yra taikomi kitoms pandeminėms vakcinoms. Šie reikalavimai turi būti įvykdyti iki Celvapan vartojimo Europos Sąjungoje pradžios. Jų tikslas – užtikrinti aktyvų vakcinos saugumo stebėjimą ir greitą reagavimą gavus saugumo signalą. Vakcinos gamintojas taip pat yra įpareigotas atlikti poregistracinio saugumo tyrimus su apie 9000 asmenų.
CHMP, atsižvelgdama į gripo pandemijos sunkumą, toliau vertins visą gaunamą informaciją ir prireikus pateiks tolimesnes rekomendacijas siekiant užtikrinti, kad vakcinų teikiama nauda būtų didesnė už galimą riziką.
www.vvkt.lt