Dėl vaistinių preparatų registracijos proceso pakeitimų, aptartų spalio 7 d. susitikime

2009-10-26 Lietuvos naujienos

Dėl prioritetinių variacijų

Atsižvelgdami į š.m. spalio 7 d. susitikimo metu išreikštus pageidavimus ir įvertinę savo pajėgumus, pagal dažniausiai gaunamus prašymus nagrinėti variacijas skubos tvarka sudarėme galimai prioritetinių variacijų sąrašą:




  • IA/1 – rinkodaros teisės turėtojo adreso / pavadinimo keitimas;


  • IB/2 – vaistinio preparato pavadinimo keitimas;


  • IA/5- galutinio produkto gamintojo pavadinimo ir (arba) adreso keitimas


  • IA/ IB/ 7 – gamintojo atsakingo už galutinio produkto gamybą, pirminį / antrinį pakavimą keitimas kitu, arba naujo gamintojo pridėjimas;


  • IA/8 – gamintojo atsakingo už serijų tyrimą/kontrolę ir / arba serijų išleidimą keitimas kitu arba naujo tokio gamintojo pridėjimas;


  • IB/18 – pagalbinės medžiagos keitimas panašia pagalbine medžiaga;


  • IA/IB/41 – galutinio produkto pakuotės dydžio keitimas;


  • IB/42 – galutinio produkto tinkamumo laiko keitimas; laikymo sąlygų keitimas;


  • IB/46 /II – Europos Komisijos sprendimo implementavimas.

Siūlome iki š.m. lapkričio 5 d. pateikti siūlymus dėl šio sąrašo keitimų ypač atkreipiant dėmesį į II tipo kokybės variacijas el. paštu RimasJankunas@vvkt.lt.


Dėl farmacinių formų standartinių terminų trumpinimo ant vidinės pakuotės


Siūlome iki š.m. lapkričio 5 d. pateikti pasiūlymus dėl ant mažų vidinių pakuočių naudotinų farmacinių formų santrumpų (pvz., tab.). VVKT Darbo grupė standartinių terminų atitikmenims lietuvių kalba ir terminų straipsniams rengti, bendradarbiaudama su Europos farmakopėjos komisija, išnagrinės Jūsų siūlymus ir pasiūlys galimus sprendimus el. paštu RimasJankunas@vvkt.lt.


Dėl pakuotės lapelio suprantamumo testo tyrimo rezultatų pateikimo


Įvertinę dideles darbų apimtis, susijusias su variacijų nagrinėjimu, bei tai, kad pakuotės lapelių tekstai turi būti pakeisti atsižvelgiant į suprantamumo testo tyrimų rezultatus iki 2012 m. sausio 1 d., siūlome šių tyrimų rezultatus teikti ne atskiromis variacijomis, bet (kaip numato Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių 2.1 punktas) kartu su paraiška bet kuriai klinikinei II tipo variacijai, kai pakuotės lapelio tekste daromi dideli pakeitimai arba kartu su paraiška atnaujinti rinkodaros teisę. Jeigu suprantamumo testo tyrimų rezultatai vis dėlto pateikiami atskirai, pateikiama paraiška II tipo variacijai.


Dėl pakuočių išpardavimo terminų


psvarstę siūlymus parengėme VVKT viršininko 2006 m. lapkričio 9 d. įsakymo Nr. 1A-705 „Dėl vaistinių preparatų pakuočių išpardavimo po rinkodaros (registracijos) pažymėjimo sąlygų keitimo arba rinkodaros teisės atnaujinimo“ pakeitimo projektą. Pastabas ir pasiūlymus prašome pateikti iki š.m. lapkričio 5 d. el. paštu ZydrunasMartinenas@vvkt.lt.


Dėl EMEA rekomendacijų įgyvendinimo neteikiant paraiškos
 
Apsvarsčiusi susitikimo metu pateiktą pasiūlymą dėl saugumo rekomendacijų įgyvendinimo neteikiant variacijos paraiškos, Tarnyba nusprendė ieškoti galimybių, kad už tokių paraiškų nagrinėjimą nereikėtų mokėti už II tipo variacijas numatytos valstybės rinkliavos. Priėmus sprendimą apie tai informuosime papildomai.
 
Dėl gamintojų nurodymo pakuotės lapelyje


Apsvarsčiusi gautus prašymus, Tarnyba planuoja teikti siūlymus dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymo Nr. V-596 keitimo atsisakant reikalavimo pakuotės lapelyje nurodyti konkrečią seriją išleidusį gamintoją ir nurodant juos kaip Tarnybos patvirtintame pakuotės lapelyje.

www.vvkt.lt