Viena iš Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos veiklos sričių – rinkodaros teisės turėtojų farmakologinio budrumo sistemų kontrolė.
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos specialistai, vertindami rinkodaros teisės suteikimui pateiktą dokumentaciją, pastebi, kad nepakankamas dėmesys skiriamas farmakologinio budrumo sistemų aprašymui. Dažnai Tarnybai pateikiami aprašymai būna neišsamūs, trūksta atitinkamų priedų, nepateikiamas rinkodaros teisės turėtojo patvirtinimas raštu dėl kvalifikuoto asmens farmakologiniam budrumui bei apie tai, kad egzistuoja visos būtinos priemonės, skirtos nepageidaujamoms reakcijoms rinkti bei apie jas pranešti. Taip pat labai dažnai nepateikiami net pačius svarbiausius sistemos elementus liudijantys dokumentai – kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, gyvenimo aprašymas ar registracijos EudraVigilance sistemoje pažymėjimo kopija.
Atkreipiame dėmesį, kad pradedame dar atidžiau vertinti bei kontroliuoti rinkodaros teisės turėtojų farmakologinio budrumo sistemas, todėl prašome užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo sistema atitiktų
www.vvkt.lt