Dėl variacijų nagrinėjimo
Pagal dažniausiai gaunamus prašymus nagrinėti variacijas skubos tvarka VVKT sudarė prioritetinių variacijų sąrašą:
IA/1 – rinkodaros teisės turėtojo adreso / pavadinimo keitimas;
IB/2 – vaistinio preparato pavadinimo keitimas;
IA/5 – galutinio produkto gamintojo pavadinimo ir (arba) adreso keitimas;
IA/ IB/ 7 – gamintojo atsakingo už galutinio produkto gamybą, pirminį / antrinį pakavimą keitimas kitu, arba naujo gamintojo pridėjimas;
IA/8 – gamintojo atsakingo už serijų tyrimą/kontrolę ir / arba serijų išleidimą keitimas kitu arba naujo tokio gamintojo pridėjimas;
IA/IB/15 – naujo ar atnaujinto Europos farmakopėjos tinkamumo sertifikato veikliajai medžiagai arba pradinei medžiagai/ reagentui/ tarpinei medžiagai, pateikimas (patvirtinto arba naujo gamintojo);
IB/18 – pagalbinės medžiagos keitimas panašia pagalbine medžiaga;
IA/IB/30 – keitimas, susijęs su pakuočių sudėtinių dalių arba prietaisų tiekėju (jo keitimas, papildymas arba išbraukimas);
IA/IB32 – galutinio produkto serijos dydžio keitimas;
IA/IB/41 – galutinio produkto pakuotės dydžio keitimas;
IB/42 – galutinio produkto tinkamumo laiko keitimas, laikymo sąlygų keitimas;
IB/46 /II – Europos Komisijos sprendimo implementavimas;
bendros Baltijos pakuotės keitimai.
Taip pat ieškosime galimybių prioriteto tvarka nagrinėti II tipo variacijas, nereikalaujančias ekspertizės, t.y. susijusias su Europos Komisijos sprendimais arba liečiančias vaistus, kurie Lietuvoje registruoti taikant nacionalinę procedūrą, o kitose EEE valstybėse – Savitarpio pripažinimo procedūrą.
VVKT gavo prašymus priskirti prioritetinėms taip pat kitas variacijas, tačiau juos įgyvendinus prioritetinės būtų dauguma jų. Dėl to VVKT, atsižvelgdama į rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymus, galėtų prioritetinėmis laikyti aukščiau nurodytas variacijas arba visas, t.y. prioritetinio aukščiau nurodytų variacijų nagrinėjimo atsisakyti.
Vykdant kokybės, saugumo ir veiksmingumo ekspertizės paslaugų viešąjį pirkimą gauti pasiūlymai maždaug 4 kartus viršijo VVKT finansines galimybes, todėl siekiant spręsti vėlavimo nagrinėjant variacijų paraiškas klausimą, Vaistų registracijos, Nacionalinės procedūros bei Vaistų saugumo ir informacijos skyriuose perskirstomi darbai siekiant suteikti prioritetą variacijų nagrinėjimui.
Siekdama taupyti laiką, skirtą preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo ir lapelio peržiūrai, VVKT stengsis, kiek įmanoma, klinikines variacijas nagrinėti ir tvirtinti perregistruojant. VVKT būtų dėkinga, jeigu rinkodaros teisės turėtojai, gavę perregistravimo pastabas dėl preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo ir lapelio, informuotų Nacionalinės procedūros skyrių elektroniniu paštu (nesiunčiant oficialaus rašto) tais atvejais, jeigu yra pateikę II tipo klinikinių variacijų. Tai padėtų tokias variacijas išnagrinėti perregistruojant ir išvengti tų pačių dokumentų peržiūros 2 kartus.
Siekdama spręsti vaistų, registruotų taikant decentralizuotą ar savitarpio pripažinimo procedūrą, variacijų problemas, VVKT numato perduoti tokių II tipo variacijų nagrinėjimą iš Vaistų registracijos skyriaus Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros skyriui bei Vaistų saugumo ir informacijos skyriui. Nuo
IA tipo notifikacijas bus galima pateikti per 12 mėn. nuo jų įdiegimo (išskyrus reglamento nustatytus atvejus);
IB tipo notifikacijos, dėl kurių preparato charakteristikų santrauka, pakuotės ženklinimas ir lapelis nesikeičia, bus laikomos patvirtintomis praėjus 30 dienų po to, referencinė valstybė narė praneša apie notifikacijos priėmimą, išskyrus atvejį, kai per tą laiką referencinė valstybė narė praneša apie notifikacijos netvirtinimą;
II tipo variacijų, dėl kurių preparato charakteristikų santrauka, pakuotės ženklinimas ir lapelis nesikeičia, patvirtinimo data bus laikoma referencinės valstybės narės patvirtinimo data (kaip ir dabar).
Dėl farmacinių formų standartinių terminų trumpinimo ant mažos vidinės pakuotės
VVKT gavo Etinių farmacijos kompanijų asociacijos pasiūlymus dėl ant mažų vidinių pakuočių naudotinų farmacinių formų santrumpų. Šiuo metu gautas pasiūlymas aptariamas su Europos farmakopėjos komisijos Standartinių terminų darbo grupe bei juos nagrinėja VVKT Darbo grupė standartinių terminų atitikmenims lietuvių kalba ir terminų straipsniams rengti, kuri numato pasiūlymus pateikti
Dėl pakuočių išpardavimo terminų
Skelbiame VVKT viršininko
www.vvkt.lt