Europos vaistų agentūros farmakologinio budrumo darbo grupė, įvertinusi turimus duomenis dėl Ciproterono acetato sukeliamos meningiomų rizikos, nusprendė harmonizuoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato, rinkodaros pažymėjimo priedus. Pakeitimai taikomi ciproterono turintiems vaistiniams preparatams, kurių dozė viršija 2 mg.
Ciproterono acetato vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai visoje Europos Sąjungoje yra prašomi pateikti II tipo variacijas, papildant preparatų charakteristikų santrauką (toliau – PCS) ir pakuotės lapelį (toliau – PL) naujais įspėjimais, kontraindikacijomis ir nepageidaujamomis reakcijomis.
Pateikiant paraiškas II tipo variacijai, papildomos variaciją patvirtinančios informacijos pateikti nereikia. Pateikiame tekstą, kaip papildyti PCS ir PL (žr. prisegtą priedą lietuvių ir anglų k. ). Priede pateiktos formuluotės buvo suderintos Europos vaistų agentūros farmakologinio budrumo darbo grupėje. Europos vaistų agentūra rekomenduoja laikytis šio grafiko. Rinkodaros teisės turėtojams pateikti II tipo variacijas iki 2010 m. kovo 1 d. Naujas vaistinių preparatų serijas su atnaujintais PL pateikti į rinką ne vėliau kaip iki 2010 m. lapkričio 1 d.
Jeigu turite daugiau klausimų dėl PCS ir PL atnaujinimo procedūros, galite kreiptis į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyrių telefonu 263 90 53.
www.vvkt.lt |
