Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), įvertinęs epidemiologinių tyrimų duomenis dėl padidėjusio senyvų demencija sergančių pacientų mirtingumo vartojant tipinius antipsichotikus, nusprendė įtraukti naujus įspėjimus į tipinių antipsichotikų rinkodaros pažymėjimo priedus.
Pakeitimai taikomi vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra pipotiazinas, chlorpromazinas, promazinas, levomepromazinas, flufenazinas, perfenazinas, prochlorperazinas, trifluoperazinas, benperidolis, droperidolis, haloperidolis, fluspirilenas, pimozidas, flupentiksolis, zuklopentiksolis, sulpiridas. Šių vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai visoje Europos Sąjungoje yra prašomi pateikti II tipo variacijas, papildant preparatų charakteristikų santrauką (toliau – PCS) ir pakuotės lapelį (toliau – PL) naujais įspėjimais.
Pateikiant paraiškas II tipo variacijai, papildomos variaciją patvirtinančios informacijos pateikti nereikia. Pateikiame tekstą, kaip papildyti PCS ir PL (žr. prisegtą priedą lietuvių ir anglų k. ). Priede pateiktos formuluotės buvo suderintos Europos vaistų agentūros farmakologinio budrumo darbo grupėje. Europos vaistų agentūra rekomenduoja laikytis šio grafiko. Rinkodaros teisės turėtojams pateikti II tipo variacijas iki 2010 m. sausio 5 d. Naujas vaistinių preparatų serijas su atnaujintais PL pateikti į rinką ne vėliau kaip iki
Jeigu turite daugiau klausimų dėl PCS ir PL atnaujinimo procedūros, galite kreiptis į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyrių telefonu 263 90 53.
www.vvkt.lt