EMEA rekomendacijos antipsichotikų saugumo duomenų papildymui

Europos vaistų agentūros farmakologinio budrumo darbo grupė, įvertinusi spontaninių pranešimų bei literatūros duomenis dėl antipsichotikų sukeliamos venų tromboembolijosrizikos, nusprendė harmonizuoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra antipsichotikų, rinkodaros pažymėjimo priedus.


Pakeitimai taikomi vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra senieji „tipiniai“ antipsichotikai: acepromazinas, benperidolis, bromoperidolis, buspironas, chlorpromazinas, chlorprotiksenas, klotiapinas, ciamemazinas, dixyrazine, droperidolis, flupentiksolis, flufenazinas, fluspirilenas, haloperidolis, levomepromazinas, loksapinas, penfluridolis, periciazinas, perfenazinas, pimozidas, pipameronas, pipotiazinas, prochlorperazinas, promazinas, protipendilis, sulpiridas, trifluoperazinas,zuklopentiksolis, chlorprotiksenas.


Naujieji „atipiniai“ antipsischotikai: amisulpiridas, aripiprazolas, klozapinas, melperonas olanzapinas, paliperidonas, kvetiapinas, risperidonas, sertindolas, tiapridas, ziprazidonas ir zotepinas. Šių vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai visoje Europos Sąjungoje yra prašomi pateikti II tipo variacijas, papildant preparatų charakteristikų santrauką (toliau – PCS) ir pakuotės lapelį (toliau – PL) naujais įspėjimais bei nepageidaujamu poveikiu.

Pateikiant paraiškas II tipo variacijai, papildomos variaciją patvirtinančios informacijos pateikti nereikia. Pateikiame tekstą, kaip papildyti PCS ir PL (žr.
prisegtą priedą lietuvių ir anglų k. ). Priede pateiktos formuluotės buvo suderintos Europos vaistų agentūros farmakologinio budrumo darbo grupėje. 
Europos vaistų agentūra rekomenduoja laikytis šio grafiko. Rinkodaros teisės turėtojams pateikti II tipo variacijas iki 2010 m. sausio 5 d. Naujas vaistinių preparatų serijas su atnaujintais PL pateikti į rinką ne vėliau kaip iki 2010 m. birželio 1 d.


Jeigu turite daugiau klausimų dėl PCS ir PL atnaujinimo procedūros, galite kreiptis į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyrių telefonu 263 90 53.

www.vvkt.lt