Europos vaistų agentūros farmakologinio budrumo darbo grupė, įvertinusi klinikinių bei epidemiologinių tyrimų, spontaninių pranešimų bei literatūros duomenis dėl trumpo veikimo beta adrenoreceptorių agonistų sukeliamos miokardo infarkto rizikos, nusprendė harmonizuoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trumpo veikimo beta adrenoreceptorių agonistų, rinkodaros pažymėjimo priedus.
Pakeitimai taikomi vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra salbutamolio,terbutalino, bambuterolio, fenoterolio, ritodrino, prokaterolio, klenbuterolio, tolbuterolio, reproterolio, efedrino, orciprenalino, heksoprenalino. Šių vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai visoje Europos Sąjungoje yra prašomi pateikti II tipo variacijas, papildant preparatų charakteristikų santrauką (toliau – PCS) ir pakuotės lapelį (toliau – PL) naujais įspėjimais bei nepageidaujamu poveikiu.
Pateikiant paraiškas II tipo variacijai, papildomos variaciją patvirtinančios informacijos pateikti nereikia. Pateikiame tekstą, kaip papildyti PCS ir PL (žr. prisegtą priedą). Priede pateiktos formuluotės buvo suderintos Europos vaistų agentūros farmakologinio budrumo darbo grupėje. Europos vaistų agentūra rekomenduoja laikytis šio grafiko. Rinkodaros teisės turėtojams pateikti II tipo variacijas iki 2010 m. sausio 11 d. Naujas vaistinių preparatų serijas su atnaujintais PL pateikti į rinką ne vėliau kaip iki 2010 m. birželio 15 dienos. Jeigu turite daugiau klausimų dėl PCS ir PL atnaujinimo procedūros, galite kreiptis į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyrių telefonu 263 90 53.
www.vvkt.lt